COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에 대한 연구 약물 연구(MK-0873-005)
2018년 9월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
COPD 환자에서 MK-0873에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료를 위한 1일 1회 경구투여제(MK-0873)의 유효성 및 내약성을 평가하여 연구약물이 폐(폐) 기능의 개선으로 이어지는지, 뿐만 아니라 증상, 삶의 질.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
참가자들이 위약을 투여받은 3주 런인 기간(기간 I) 이후, 참가자들은 12주 이중 맹검 치료 기간(기간 II)에 돌입했으며, 이 기간 동안 MK- 0873 또는 위약.
기간 I 및 기간 II는 기본 연구를 구성했습니다.
기본 연구에서 12주 치료 기간 후, 참가자들은 선택적 12주 이중 맹검 확장 연구(기간 III, EXT1)에 계속 초대되었습니다.
기본 연구에서 MK-0873을 임의 용량으로 투여받은 참가자는 기간 III에 매일 MK-0873 2.5mg을 계속 투여한 반면, 기본 연구의 위약 부문 참가자는 매일 위약을 계속 투여했습니다.
EXT1에 이어 참가자들은 80주 동안 지속되는 선택적인 오픈 라벨 2차 확장 연구(EXT2)에 계속 초대되었습니다(기간 IV: 28주, 기간 V: 52주).
EXT2에서, 기본 연구에서 MK-0873 2.5mg을 복용했던 참가자들은 MK-0873 2.5mg과 일반적인 치료에 할당되었으며, 기본 연구에서 MK-0873의 다른 두 용량 또는 위약을 복용했던 참가자들은 MK-0873 2.5mg + 일반 관리 또는 일반 관리 단독에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD(만성폐쇄성폐질환) 병력이 있는 40~75세의 남녀
- 연구의 요구 사항을 충족하는 폐 기능 검사
제외 기준:
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 이외의 심각하고 불안정한 의학적 상태
- 지속적인 산소 요법 사용
- 심장(심장) 부정맥
- 기타 폐 질환
- 대장염 병력(결장의 염증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-0873 2.5mg
참가자는 기간 I(기본)에서 3주 동안 매일 1회 위약 정제, 기간 II(기본)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 2.5mg 정제 및 기간 III(EXT1)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 2.5mg 정제를 받습니다. )
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실험적: MK-0873 1.25mg
참가자는 기간 I(기본)에서 3주 동안 매일 1회 위약 정제, 기간 II(기본)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 1.25mg 정제 및 기간 III(EXT1)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 2.5mg 정제를 받습니다. )
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실험적: MK-0873 0.75mg
참가자는 기간 I(기본)에서 3주 동안 매일 1회 위약 정제, 기간 II(기본)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 0.75mg 정제 및 기간 III(EXT1)에서 12주 동안 1일 1회 MK-0873 2.5mg 정제를 받습니다. )
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위약 비교기: 위약
참가자는 기간 I(기본)에서 3주 동안 매일 1회 위약 정제, 기간 II(기본)에서 12주 동안 1일 1회 위약 정제 및 기간 III(EXT1)에서 12주 동안 1일 1회 위약 정제를 받습니다.
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실험적: MK-0873 2.5mg + 일반케어
참가자는 기간 IV 및 V(EXT2) 동안 28주 동안 MK-0873 2.5mg 정제를 1일 1회 플러스 일반 치료(흡입형 단기 또는 장기 작용 베타 작용제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 단기 또는 장기 항콜린제)를 받습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 기간 IV 및 V(EXT2) 동안 28주 동안 일반적인 치료(흡입형 단기 또는 장기 작용 베타 작용제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 단기 또는 장기 작용 항콜린제)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전(저점) 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주에 투여 전
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FEV1은 1초 동안 만료된 공기의 양을 리터 단위로 측정한 것입니다.
측정값은 기준선에 대해서는 위약 준비 기간 동안, 치료 중에 대해서는 12주 치료 기간의 마지막 4주 동안 평균을 냈습니다.
12주 치료 기간 중 마지막 4주 동안 측정이 없었던 참가자의 경우 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정이 이월되었습니다.
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기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주에 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 주간 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주
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일일 다이어리 카드에서 참가자들은 "전반적으로 오늘 얼마나 오랫동안 폐 질환 증상이 있었습니까?"라는 질문에 대한 응답을 평가했습니다. (0=항상 없음; 5=항상).
점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 오래 지속됨을 나타냅니다.
전체 주간 증상 점수 값은 기준선에 대한 위약 준비 기간 동안 및 치료 중 12주 치료 기간의 마지막 4주 동안의 평균 일일 일지 점수였습니다.
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기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주
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총 일일 베타 작용제 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주
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총 일일 베타 작용제 사용은 하루 퍼프 수로 측정되었고 참가자의 일일 다이어리 카드에 기록되었습니다.
참가자가 일어나서 잠자리에 들 때 사이의 베타 작용제 사용의 합계로 정의됩니다.
총 1일 베타 작용제 사용 값은 기준선에 대한 위약 준비 기간 동안 및 치료 중 12주 치료 기간의 마지막 4주 동안 기록된 평균이었습니다.
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기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주
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Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 8주 및 12주
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SGRQ는 증상(빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동) 및 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)의 3개 영역에서 76개 항목으로 구성됩니다.
각 영역의 점수와 총점을 계산합니다. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 "가중치"가 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
설문지의 각 영역은 2단계로 별도로 채점됩니다. 1) 긍정적인 응답이 있는 모든 항목의 가중치를 합산합니다. 2) 합산된 가중치를 해당 영역의 가능한 최대 가중치로 나눈 값을 백분율로 표시하여 점수를 계산합니다.
평균 SGRQ 점수는 기준선의 경우 위약 준비 기간 동안, 치료 중인 경우 12주 치료 기간의 마지막 4주 동안 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 8주 및 12주
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전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 기준선 및 치료 12주차
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)는 각 영역에서 0에서 4까지의 척도를 가진 3영역 점수로 무작위 배정 방문에서 측정되었으며, 총 초점 점수 12는 호흡곤란 제한이 없음을 나타내고 0은 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
12주간의 치료 후, 조사관이 관리하는 TDI가 완료되었으며, 3개 도메인 각각의 변화가 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)으로 평가되어 TDI 초점 점수가 -에서 범위가 될 수 있습니다. 9에서 +9.
높은 TDI 초점 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 12주차
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숨가쁨 설문지(SOBQ) 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 8주 및 12주
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SOBQ는 중등도에서 중증의 만성 폐질환 환자의 일상 생활 활동과 관련된 호흡곤란의 검증된 24개 항목 척도입니다.
21개 항목은 환자에게 다양한 작업을 수행할 때 숨가쁨(SOB)을 얼마나 자주 경험하는지에 대해 0(전혀 없음)에서 5(호흡곤란으로 인해 활동 포기)까지의 6점 척도로 질문합니다.
SOB로 인한 제한, 과로로 인한 피해에 대한 두려움 및 SOB에 대한 두려움에 대한 3개의 추가 질문이 총 24개 항목에 포함되어 있습니다.
환자가 설문지에 표시된 활동을 일상적으로 수행하지 않는 경우 예상되는 SOB의 정도를 추정하도록 요청받습니다.
SOBQ 총점은 24개 항목 전체의 응답을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 SOB로 인한 빈도와 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 방문에서 평가된 점수는 기준선 점수로 사용되었고 치료 8주 및 12주차에 평가된 평균 점수는 치료 중 점수로 사용되었습니다.
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기준선 및 치료 8주 및 12주
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하나 이상의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있는 참가자 수
기간: 치료 12주차까지 기준선
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COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드(참가자의 평소 용량 이상) 및/또는 항생제의 투여(조사자의 재량에 따라) 또는 예정되지 않은 COPD 관련 입원, 응급실 방문 또는 의사 방문으로 이어지는 증상 또는 기능 상태의 모든 변화로 정의됩니다. .
12주 치료 기간 동안 적어도 한 번 COPD 악화를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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치료 12주차까지 기준선
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투여 전(최저점) 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주에 사전 투여
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FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내뱉은 공기의 양을 폐활량계를 사용하여 리터 단위로 측정한 것입니다.
위약 시작 기간 동안 평균값을 기준선 측정에 사용했고 치료 8주, 10주 및 12주에 걸쳐 평균값을 치료 중 측정에 사용했습니다.
더 높은 값은 더 큰 폐호기 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 8주, 10주 및 12주에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0873-005
- 2005_015 (기타 식별자: Telerex Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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폐 질환에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France완전한