Eine Prüfpräparatstudie bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (MK-0873-005)
14. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu MK-0873 bei Patienten mit COPD
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines einmal täglich oralen Medikaments (MK-0873) zur Behandlung von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), um festzustellen, ob das Studienmedikament zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führt. sowie Symptome und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Nach einer dreiwöchigen Einlaufphase (Periode I), in der die Teilnehmer Placebo erhielten, traten die Teilnehmer in eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (Periode II) ein, in der sie täglich eine von drei Dosen MK- 0873 oder Placebo.
Periode I und Periode II bildeten die Basisstudie.
Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase in der Basisstudie wurden die Teilnehmer eingeladen, an einer optionalen 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsstudie (Periode III, EXT1) teilzunehmen.
Teilnehmer, die in der Basisstudie eine beliebige Dosis von MK-0873 erhielten, setzten in Periode III die tägliche Einnahme von 2,5 mg MK-0873 fort, während die Teilnehmer im Placebo-Arm der Basisstudie weiterhin täglich Placebo erhielten.
Nach EXT1 wurden die Teilnehmer eingeladen, an einer optionalen offenen zweiten Verlängerungsstudie (EXT2) teilzunehmen, die 80 Wochen dauern sollte (Periode IV: 28 Wochen, Periode V: 52 Wochen).
In EXT2 erhielten Teilnehmer, die in der Basisstudie 2,5 mg MK-0873 eingenommen hatten, MK-0873 2,5 mg plus übliche Behandlung, während Teilnehmer, die in der Basisstudie die anderen beiden Dosen von MK-0873 oder Placebo eingenommen hatten, dies taten entweder MK-0873 2,5 mg plus übliche Behandlung oder alleinige übliche Behandlung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
604
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 40 bis 75 Jahre alt, mit einer COPD-Vorgeschichte (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Lungenfunktionstests, die den Anforderungen der Studie entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwere und instabile Erkrankungen außer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
- Herz (Herz) Arrhythmien
- Andere Lungenerkrankung
- Vorgeschichte von Colitis (Entzündung des Dickdarms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-0873 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten einmal täglich für 3 Wochen in Periode I (Basis), MK-0873 2,5-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode II (Basis) und MK-0873 2,5-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode III (EXT1 )
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Experimental: MK-0873 1,25 mg
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten einmal täglich für 3 Wochen in Periode I (Basis), MK-0873 1,25-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode II (Basis) und MK-0873 2,5-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode III (EXT1 )
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Experimental: MK-0873 0,75 mg
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten einmal täglich für 3 Wochen in Periode I (Basis), MK-0873 0,75-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode II (Basis) und MK-0873 2,5-mg-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen in Periode III (EXT1 )
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Periode I (Basis) 3 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten, in Periode II (Basis) 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten und in Periode III (EXT1) 12 Wochen lang einmal täglich Placebo-Tabletten.
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Experimental: MK-0873 2,5 mg + übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten MK-0873 2,5-mg-Tabletten einmal täglich plus die übliche Behandlung (inhalative kurz- oder langwirksame Beta-Agonisten, inhalative Kortikosteroide oder kurz- oder langwirksame Anticholinergika) für 28 Wochen während der Perioden IV und V (EXT2)
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang während der Perioden IV und V (EXT2) die übliche Behandlung (inhalative kurz- oder langwirksame Beta-Agonisten, inhalative Kortikosteroide oder kurz- oder langwirksame Anticholinergika).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis (Tal)
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn und in den Behandlungswochen 8, 10 und 12
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FEV1 ist ein Maß in Litern für die in 1 Sekunde ausgeatmete Luftmenge.
Die gemessenen Werte wurden während der Placebo-Run-in-Phase für die Baseline und über die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Behandlungsphase für die Dauerbehandlung gemittelt.
Bei Teilnehmern, die in den letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums keine Messungen hatten, wurde die letzte verfügbare Messung während der Behandlung vorgetragen.
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Vordosierung zu Studienbeginn und in den Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tagessymptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Auf einer täglichen Tagebuchkarte bewerteten die Teilnehmer ihre Antworten auf die Frage „Wie oft hatten Sie heute insgesamt Symptome Ihrer Lungenerkrankung?“ (0 = nie; 5 = immer).
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte mehr Zeit mit Symptomen anzeigen.
Der Tagessymptom-Gesamtscorewert war der mittlere tägliche Tagebuchscore während der Placebo-Run-in-Periode für den Ausgangswert und über die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für die Dauerbehandlung.
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Baseline und Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Änderung der täglichen Gesamtanwendung von Beta-Agonisten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Die gesamte tägliche Verwendung von Beta-Agonisten wurde in Zügen pro Tag gemessen und von den Teilnehmern auf täglichen Tagebuchkarten aufgezeichnet.
Sie ist definiert als die Summe der Verwendung von Beta-Agonisten zwischen dem Aufstehen und dem Zubettgehen der Teilnehmer.
Die Gesamtwerte der täglichen Anwendung von Beta-Agonisten waren die aufgezeichneten Mittelwerte während der Placebo-Run-in-Phase für den Ausgangswert und über die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für die Dauerbehandlung.
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Baseline und Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Baseline und Behandlungswochen 8 und 12
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Der SGRQ besteht aus 76 Items in 3 Bereichen: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen infolge von Atemwegserkrankungen).
Punkte für jede Domäne und ein Gesamtpunktzahl werden berechnet; Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes "Gewicht".
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen.
Jeder Bereich des Fragebogens wird separat in 2 Schritten bewertet: 1) Die Gewichtungen für alle Items mit positiver Antwort werden summiert; 2) Die Punktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch die maximal mögliche Gewichtung für diesen Bereich dividiert und die Ergebnisse als Prozentsatz ausgedrückt werden.
Die mittleren SGRQ-Scores wurden während der Placebo-Run-in-Phase für den Ausgangswert und über die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für die Dauer der Behandlung berechnet.
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Baseline und Behandlungswochen 8 und 12
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Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Baseline und Behandlungswoche 12
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Der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) wurde beim Randomisierungsbesuch als 3-Domänen-Score mit einer Skala von 0 bis 4 in jeder Domäne gemessen, wobei ein Gesamt-Fokus-Score von 12 keine Einschränkung der Dyspnoe und 0 schwere Dyspnoe anzeigt.
Nach 12-wöchiger Behandlung wurde der vom Prüfarzt verabreichte TDI abgeschlossen, wobei eine Änderung in jedem der 3 Bereiche von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet wurde, sodass der TDI-Fokus-Score von - 9 bis +9.
Ein höherer TDI-Fokus-Score zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Behandlungswoche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort auf den Kurzatmigkeitsfragebogen (SOBQ).
Zeitfenster: Baseline und Behandlungswochen 8 und 12
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Der SOBQ ist ein validiertes 24-Punkte-Maß für Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Lungenerkrankung.
21 Items fragen die Patienten auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (Aufgabe der Aktivität wegen Dyspnoe) danach, wie häufig sie bei verschiedenen Aufgaben unter Kurzatmigkeit (SOB) leiden.
Drei zusätzliche Fragen zu Einschränkungen aufgrund von SOB, Angst vor Schäden durch Überanstrengung und Angst vor SOB sind für insgesamt 24 Items enthalten.
Wenn Patienten die im Fragebogen angegebene Aktivität nicht routinemäßig ausführen, werden sie gebeten, den zu erwartenden Grad der SOB einzuschätzen.
Der SOBQ-Gesamtwert wird berechnet, indem die Antworten aller 24 Items summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit von und Einschränkungen aufgrund von SOB anzeigt.
Die beim Basisbesuch ermittelte Punktzahl wurde als Basislinienpunktzahl verwendet, und die mittlere Punktzahl, die in den Behandlungswochen 8 und 12 bewertet wurde, wurde als Punktzahl während der Behandlung verwendet.
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Baseline und Behandlungswochen 8 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungswoche 12
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COPD-Exazerbation ist definiert als jede Änderung der Symptome oder des funktionellen Status, die zur Verabreichung (nach Ermessen des Prüfers) von systemischen Kortikosteroiden (über der üblichen Dosis des Teilnehmers) und/oder Antibiotika oder zu einem außerplanmäßigen COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder beim Arzt führt .
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der 12-wöchigen Behandlungsphase mindestens eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist.
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Baseline bis Behandlungswoche 12
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Dosis (Tal) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn und in den Behandlungswochen 8, 10 und 12
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FVC ist ein Maß in Litern und unter Verwendung eines Spirometers für die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet wird, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Die während der Placebo-Run-in-Periode gemittelten Werte wurden für die Baseline-Messung verwendet und die über die Behandlungswochen 8, 10 und 12 gemittelten Werte wurden für die On-Treatment-Messung verwendet.
Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Ausatmungsfunktion der Lunge an.
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Vordosierung zu Studienbeginn und in den Behandlungswochen 8, 10 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0873-005
- 2005_015 (Andere Kennung: Telerex Study ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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