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Uno studio sperimentale sui farmaci nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (MK-0873-005)

14 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile di MK-0873 in pazienti con BPCO

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un farmaco orale una volta al giorno (MK-0873) per il trattamento della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) per determinare se il farmaco in studio porta a un miglioramento della funzione polmonare (polmone), così come i sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di run-in di tre settimane (Periodo I) durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il placebo, i partecipanti sono entrati in un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (Periodo II) durante il quale hanno ricevuto dosi giornaliere di una delle tre dosi di MK- 0873 o placebo. Il periodo I e il periodo II costituivano lo studio di base. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane nello studio di base, i partecipanti sono stati invitati a continuare in uno studio di estensione in doppio cieco facoltativo di 12 settimane (Periodo III, EXT1). I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi dose di MK-0873 nello Studio Base hanno continuato con MK-0873 2,5 mg al giorno nel Periodo III, mentre i partecipanti al braccio placebo dello Studio Base hanno continuato con placebo ogni giorno. Dopo EXT1, i partecipanti sono stati invitati a continuare in un secondo studio di estensione in aperto facoltativo (EXT2) che doveva durare 80 settimane (Periodo IV: 28 settimane, Periodo V: 52 settimane). In EXT2, i partecipanti che avevano assunto MK-0873 2,5 mg nello studio di base sono stati assegnati a MK-0873 2,5 mg più le cure abituali, mentre i partecipanti che avevano assunto le altre due dosi di MK-0873 o placebo nello studio di base sono stati assegnato a MK-0873 2,5 mg più le cure abituali o solo alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 40 e 75 anni, con una storia compatibile con BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Test di funzionalità polmonare che soddisfano i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi e instabili diverse dalla BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Uso di ossigenoterapia continua
  • Aritmie cardiache (cuore).
  • Altre malattie polmonari
  • Storia di colite (infiammazione del colon)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-0873 2,5 mg
I partecipanti ricevono compresse di placebo una volta al giorno per 3 settimane nel Periodo I (Base), MK-0873 compresse da 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo II (Base) e MK-0873 compresse da 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo III (EXT1 )
Droga: MK-0873 2,5 mg
Droga: Placebo a MK-0873
Sperimentale: MK-0873 1,25 mg
I partecipanti ricevono compresse di placebo una volta al giorno per 3 settimane nel Periodo I (Base), MK-0873 compresse da 1,25 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo II (Base) e MK-0873 compresse da 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo III (EXT1 )
Droga: Placebo a MK-0873
Droga: MK-0873 1,25 mg
Sperimentale: MK-0873 0,75 mg
I partecipanti ricevono compresse di placebo una volta al giorno per 3 settimane nel Periodo I (Base), MK-0873 compresse da 0,75 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo II (Base) e MK-0873 compresse da 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo III (EXT1 )
Droga: Placebo a MK-0873
Droga: MK-0873 0,75 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono compresse di placebo una volta al giorno per 3 settimane nel Periodo I (Base), compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo II (Base) e compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo III (EXT1)
Droga: Placebo a MK-0873
Sperimentale: MK-0873 2,5 mg + cure usuali
I partecipanti ricevono MK-0873 compresse da 2,5 mg una volta al giorno più le consuete cure (beta-agonisti inalatori a breve o lunga durata d'azione, corticosteroidi inalatori o anticolinergici a breve o lunga durata d'azione) per 28 settimane durante i periodi IV e V (EXT2)
Droga: MK-0873 2,5 mg
Droga: Solita cura
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ricevono le cure abituali (beta-agonisti per via inalatoria a breve o lunga durata d'azione, corticosteroidi per via inalatoria o anticolinergici a breve o lunga durata d'azione) per 28 settimane durante i Periodi IV e V (EXT2)
Droga: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose (minimo) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-dose al basale e alle settimane di trattamento 8, 10 e 12
FEV1 è una misura, in litri, della quantità di aria espirata in 1 secondo. I valori misurati sono stati mediati durante il periodo di rodaggio del placebo per il basale e nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane per il trattamento attivo. Per i partecipanti che non hanno effettuato alcuna misurazione nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, è stata portata avanti l'ultima misurazione disponibile durante il trattamento.
Pre-dose al basale e alle settimane di trattamento 8, 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dei sintomi diurni
Lasso di tempo: Basale e settimane di trattamento 8, 10 e 12
Su un diario giornaliero, i partecipanti hanno valutato le loro risposte alla domanda "Complessivamente, per quanto tempo hai avuto i sintomi della tua malattia polmonare oggi?" (0=nessuna volta; 5=sempre). I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano più tempo con i sintomi. Il valore del punteggio complessivo dei sintomi diurni era il punteggio medio giornaliero del diario durante il periodo di rodaggio del placebo per il basale e nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane per il trattamento attivo.
Basale e settimane di trattamento 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero totale di beta-agonisti
Lasso di tempo: Basale e settimane di trattamento 8, 10 e 12
L'uso giornaliero totale di beta-agonisti è stato misurato in boccate al giorno ed è stato registrato sui diari giornalieri dai partecipanti. È definito come la somma dell'uso di beta-agonisti tra il momento in cui i partecipanti si sono alzati e sono andati a letto. I valori totali giornalieri di utilizzo dei beta-agonisti erano la media registrata durante il periodo di rodaggio del placebo per il basale e nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane per il trattamento attivo.
Basale e settimane di trattamento 8, 10 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella risposta al questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale e settimane di trattamento 8 e 12
Il SGRQ è composto da 76 item in 3 domini: Sintomi (frequenza e gravità), Attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree). Vengono calcolati i punteggi per ogni dominio e un punteggio totale; ogni risposta al questionario ha un unico "peso" derivato empiricamente. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano cattive condizioni di salute. Ogni dominio del questionario viene valutato separatamente in 2 passaggi: 1) vengono sommati i pesi per tutti gli elementi con una risposta positiva; 2) Il punteggio viene calcolato dividendo i pesi sommati per il massimo peso possibile per quel dominio ed esprimendo i risultati in percentuale. I punteggi SGRQ medi sono stati calcolati durante il periodo di rodaggio del placebo per il basale e nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane per il trattamento attivo.
Basale e settimane di trattamento 8 e 12
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Basale e settimana di trattamento 12
L'indice di dispnea al basale (BDI) è stato misurato alla visita di randomizzazione come punteggio a 3 domini con una scala da 0 a 4 in ciascun dominio, con un punteggio focale totale di 12 che indica nessuna limitazione della dispnea e 0 che indica dispnea grave. Dopo 12 settimane di trattamento, il TDI somministrato dallo sperimentatore è stato completato, con un cambiamento in ciascuno dei 3 domini valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), in modo che il punteggio focale TDI potesse variare da - 9 a +9. Un punteggio focale TDI più alto indica un miglioramento.
Basale e settimana di trattamento 12
Variazione rispetto al basale nella risposta al questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ).
Lasso di tempo: Basale e settimane di trattamento 8 e 12
Il SOBQ è una misura validata a 24 item della dispnea associata alle attività della vita quotidiana in pazienti con malattia polmonare cronica da moderata a grave. Ventuno domande chiedono ai pazienti la frequenza con cui sperimentano mancanza di respiro (SOB) su una scala a 6 punti da 0 (mai) a 5 (attività abbandonata a causa della dispnea) durante l'esecuzione di vari compiti. Sono incluse tre ulteriori domande sulle limitazioni dovute a SOB, paura del danno da sforzi eccessivi e paura di SOB per un totale di 24 item. Se i pazienti non svolgono abitualmente l'attività indicata nel questionario, viene chiesto loro di stimare il grado di SOB previsto. Il punteggio totale SOBQ viene calcolato sommando le risposte di tutti i 24 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza e limitazioni dovute al SOB. Il punteggio valutato alla visita basale è stato utilizzato per il punteggio basale e il punteggio medio valutato alle settimane di trattamento 8 e 12 è stato utilizzato come punteggio durante il trattamento.
Basale e settimane di trattamento 8 e 12
Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di trattamento 12
L'esacerbazione della BPCO è definita come qualsiasi cambiamento dei sintomi o dello stato funzionale che porta alla somministrazione (a discrezione dello sperimentatore) di corticosteroidi sistemici (al di sopra della dose abituale del partecipante) e/o antibiotici, o un ricovero non programmato correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso o visita medica . Viene riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno una riacutizzazione della BPCO durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale fino alla settimana di trattamento 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose (minima)
Lasso di tempo: Predosaggio al basale e alle settimane di trattamento 8, 10 e 12
FVC è una misura, in litri e utilizzando uno spirometro, della quantità di aria espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. I valori mediati durante il periodo di rodaggio del placebo sono stati utilizzati per la misurazione basale e i valori mediati durante le settimane di trattamento 8, 10 e 12 sono stati utilizzati per la misurazione durante il trattamento. Un valore più alto indica una maggiore funzione espiratoria polmonare.
Predosaggio al basale e alle settimane di trattamento 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0873-005
  • 2005_015 (Altro identificatore: Telerex Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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