Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande läkemedelsstudie hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (MK-0873-005)

14 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallellgrupps-, dosvarierande studie av MK-0873 hos patienter med KOL

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en oral medicinering en gång dagligen (MK-0873) för behandling av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) för att avgöra om studieläkemedlet leder till en förbättring av lungfunktionen (lungfunktionen), samt symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en tre veckor lång inkörningsperiod (period I) under vilken deltagarna fick placebo, gick deltagarna in i en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod (period II) under vilken de fick dagliga doser av antingen en av tre doser av MK- 0873 eller placebo. Period I och Period II utgjorde basstudien. Efter den 12 veckor långa behandlingsperioden i basstudien inbjöds deltagarna att fortsätta i en valfri 12-veckors dubbelblind förlängningsstudie (period III, EXT1). Deltagare som fick någon dos av MK-0873 i basstudien fortsatte med MK-0873 2,5 mg dagligen under period III medan deltagarna i placebogruppen i basstudien fortsatte med placebo dagligen. Efter EXT1 inbjöds deltagarna att fortsätta i en valfri öppen andra förlängningsstudie (EXT2) som skulle pågå i 80 veckor (period IV: 28 veckor, period V: 52 veckor). I EXT2 tilldelades deltagare som hade tagit MK-0873 2,5 mg i basstudien MK-0873 2,5 mg plus vanlig vård, medan deltagare som hade tagit de andra två doserna av MK-0873 eller placebo i basstudien fick tilldelas antingen MK-0873 2,5 mg plus vanlig vård eller enbart till vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 40 till 75 år gamla, med en historia som överensstämmer med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Lungfunktionstester som uppfyller studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Andra svåra och instabila medicinska tillstånd än KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Användning av kontinuerlig syrgasbehandling
  • Hjärt- (hjärt)arytmier
  • Annan lungsjukdom
  • Historik av kolit (inflammation i tjocktarmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-0873 2,5 mg
Deltagarna får placebotabletter en gång dagligen i 3 veckor i period I (Bas), MK-0873 2,5 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor under period II (Bas) och MK-0873 2,5 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor i period III (EXT1) )
Läkemedel: MK-0873 2,5 mg
Läkemedel: Placebo till MK-0873
Experimentell: MK-0873 1,25 mg
Deltagarna får placebotabletter en gång dagligen i 3 veckor i period I (Bas), MK-0873 1,25 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor under period II (Bas) och MK-0873 2,5 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor i period III (EXT1) )
Läkemedel: Placebo till MK-0873
Läkemedel: MK-0873 1,25 mg
Experimentell: MK-0873 0,75 mg
Deltagarna får placebotabletter en gång dagligen i 3 veckor i period I (Bas), MK-0873 0,75 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor under period II (Bas) och MK-0873 2,5 mg tabletter en gång dagligen i 12 veckor i period III (EXT1) )
Läkemedel: Placebo till MK-0873
Läkemedel: MK-0873 0,75 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebotabletter en gång dagligen i 3 veckor i period I (Bas), placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor i period II (Bas) och placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor i period III (EXT1)
Läkemedel: Placebo till MK-0873
Experimentell: MK-0873 2,5 mg + Vanlig vård
Deltagarna får MK-0873 2,5 mg tabletter en gång dagligen plus vanlig vård (inhalerade kort- eller långtidsverkande beta-agonister, inhalerade kortikosteroider eller kort- eller långverkande antikolinergika) i 28 veckor under perioderna IV och V (EXT2)
Läkemedel: MK-0873 2,5 mg
Läkemedel: Vanlig vård
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna får vanlig vård (inhalerade kort- eller långverkande beta-agonister, inhalerade kortikosteroider eller kort- eller långverkande antikolinergika) i 28 veckor under perioderna IV och V (EXT2)
Läkemedel: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym före dos (trough) på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Fördosering vid baseline och behandlingsvecka 8, 10 och 12
FEV1 är ett mått, i liter, på mängden luft som läckt ut på 1 sekund. Uppmätta värden togs i medeltal under placebo-inkörningsperioden för baslinjen och under de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsperioden för pågående behandling. För deltagare som inte hade några mätningar under de senaste 4 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden, flyttades den sista tillgängliga mätningen vid behandling framåt.
Fördosering vid baseline och behandlingsvecka 8, 10 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i övergripande resultat för dagtidssymtom
Tidsram: Baslinje och behandlingsvecka 8, 10 och 12
På ett dagligt dagbokskort betygsatte deltagarna sina svar på frågan "Totalt, hur mycket av tiden hade du symtom från din lungsjukdom idag?" (0=ingen av tiden; 5=hela tiden). Poäng varierar från 0 till 5, med högre poäng tyder på mer tid med symtom. Det totala poängvärdet för dagtidssymtom var det genomsnittliga dagliga dagbokspoängen under placebo-inkörningsperioden för baslinjen och under de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsperioden för pågående behandling.
Baslinje och behandlingsvecka 8, 10 och 12
Ändring från baslinjen i total daglig användning av beta-agonist
Tidsram: Baslinje och behandlingsvecka 8, 10 och 12
Den totala dagliga användningen av beta-agonist mättes i bloss per dag och registrerades på dagliga dagbokskort av deltagarna. Det definieras som summan av beta-agonistanvändning mellan när deltagarna kom upp från och gick och lade sig. De totala dagliga användningsvärdena för beta-agonist var det registrerade medelvärdet under inkörningsperioden för placebo för baslinjen och under de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsperioden för pågående behandling.
Baslinje och behandlingsvecka 8, 10 och 12
Ändring från baslinjen i svar från Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: Baslinje och behandlingsvecka 8 och 12
SGRQ består av 76 objekt i 3 domäner: Symtom (frekvens och svårighetsgrad), Aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och Effekter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom). Poäng för varje domän och en total poäng beräknas; varje enkätsvar har en unik empiriskt härledd "vikt". Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på dålig hälsa. Varje domän i frågeformuläret poängsätts separat i 2 steg: 1) Vikterna för alla poster med ett positivt svar summeras; 2) Poängen beräknas genom att de summerade vikterna divideras med den högsta möjliga vikten för den domänen och att resultaten uttrycks i procent. De genomsnittliga SGRQ-poängen beräknades under placebo-inkörningsperioden för baslinjen och under de sista 4 veckorna av den 12-veckors behandlingsperioden för pågående behandling.
Baslinje och behandlingsvecka 8 och 12
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: Baslinje och behandlingsvecka 12
Baslinje-dyspnéindexet (BDI) mättes vid randomiseringsbesöket som en 3-domänpoäng med en skala från 0 till 4 i varje domän, med en total fokalpoäng på 12 vilket indikerar ingen begränsning av dyspné och 0 indikerar allvarlig dyspné. Efter 12 veckors behandling fullbordades den utredare administrerade TDI, med en förändring i var och en av de 3 domänerna betygsatts från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), så att TDI-fokalpoängen kunde variera från - 9 till +9. En högre TDI-fokuspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och behandlingsvecka 12
Ändring från baslinjen i svar från enkäten om andnöd (SOBQ).
Tidsram: Baslinje och behandlingsvecka 8 och 12
SOBQ är ett validerat mått på 24 punkter för dyspné i samband med dagliga aktiviteter hos patienter med måttlig till svår kronisk lungsjukdom. Tjugoen poster frågar patienter om hur ofta de upplever andnöd (SOB) på en 6-gradig skala från 0 (aldrig) till 5 (aktivitet som upphört på grund av dyspné) när de utför olika uppgifter. Tre ytterligare frågor om begränsningar på grund av SOB, rädsla för skada av överansträngning och rädsla för SOB ingår för totalt 24 artiklar. Om patienterna inte rutinmässigt utför den aktivitet som anges i frågeformuläret ombeds de att uppskatta graden av SOB förväntad. SOBQ-totalpoängen beräknas genom att summera svaren för alla 24 objekt. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 120, med en högre poäng som indikerar högre frekvens av och begränsningar på grund av SOB. Poängen som utvärderades vid baslinjebesöket användes för baslinjepoängen och medelpoängen som utvärderades vid behandlingsveckorna 8 och 12 användes som poäng under behandling.
Baslinje och behandlingsvecka 8 och 12
Antal deltagare med minst en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: Baslinje till och med behandlingsvecka 12
KOL-exacerbation definieras som varje förändring av symtom eller funktionsstatus som leder till administrering (efter utredarens bedömning) av systemiska kortikosteroider (över deltagarens vanliga dos) och/eller antibiotika, eller en oplanerad KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller läkarbesök . Antalet deltagare som upplevt minst en KOL-exacerbation under den 12 veckor långa behandlingsperioden rapporteras.
Baslinje till och med behandlingsvecka 12
Ändring från baslinjen i Predos (Trough) Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Fördosering vid baseline och behandlingsvecka 8, 10 och 12
FVC är ett mått, i liter och med hjälp av en spirometer, på mängden luft som tvångsandas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. De genomsnittliga värdena under inkörningsperioden för placebo användes för baslinjemätningen och medelvärdena under behandlingsveckorna 8, 10 och 12 användes för mätningen under behandling. Ett högre värde indikerar större lungexiratorisk funktion.
Fördosering vid baseline och behandlingsvecka 8, 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0873-005
  • 2005_015 (Annan identifierare: Telerex Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på MK-0873 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera