Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací léková studie u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (MK-0873-005)

14. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek MK-0873 u pacientů s CHOPN

Toto je studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a snášenlivost perorálního léku podávaného jednou denně (MK-0873) pro léčbu CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci), aby se zjistilo, zda studovaný lék vede ke zlepšení funkce plic (plic), stejně jako symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po třítýdenním zaváděcím období (období I), během kterého účastníci dostávali placebo, vstoupili účastníci do 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (období II), během kterého dostávali denní dávky jedné ze tří dávek MK- 0873 nebo placebo. Období I a Období II tvořily Základní studii. Po 12týdenním období léčby v základní studii byli účastníci pozváni, aby pokračovali ve volitelné 12týdenní dvojitě zaslepené prodloužené studii (období III, EXT1). Účastníci, kteří dostali jakoukoli dávku MK-0873 v základní studii, pokračovali v MK-0873 2,5 mg denně v období III, zatímco účastníci v rameni s placebem základní studie pokračovali v placebu denně. Po EXT1 byli účastníci pozváni, aby pokračovali ve volitelné otevřené druhé prodloužené studii (EXT2), která měla trvat 80 týdnů (období IV: 28 týdnů, období V: 52 týdnů). V EXT2 byli účastníci, kteří užívali MK-0873 2,5 mg v základní studii, přiděleni MK-0873 2,5 mg plus obvyklá péče, zatímco účastníci, kteří užívali další dvě dávky MK-0873 nebo placebo v základní studii, byli přiděleno buď MK-0873 2,5 mg plus obvyklá péče nebo samotné obvyklé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 75 let s anamnézou odpovídající CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Funkční testy plic, které splňují požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a nestabilní zdravotní stavy jiné než COPD (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Použití kontinuální oxygenoterapie
  • Srdeční (srdeční) arytmie
  • Jiné plicní onemocnění
  • Kolitida (zánět tlustého střeva) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-0873 2,5 mg
Účastníci dostávají placebo tablety jednou denně po dobu 3 týdnů v období I (základ), MK-0873 2,5 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období II (základ) a MK-0873 2,5 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období III (EXT1 )
Lék: MK-0873 2,5 mg
Lék: Placebo na MK-0873
Experimentální: MK-0873 1,25 mg
Účastníci dostávají placebo tablety jednou denně po dobu 3 týdnů v období I (základ), MK-0873 1,25 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období II (základ) a MK-0873 2,5 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období III (EXT1 )
Lék: Placebo na MK-0873
Lék: MK-0873 1,25 mg
Experimentální: MK-0873 0,75 mg
Účastníci dostávají placebo tablety jednou denně po dobu 3 týdnů v období I (základ), MK-0873 0,75 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období II (základ) a MK-0873 2,5 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů v období III (EXT1 )
Lék: Placebo na MK-0873
Lék: MK-0873 0,75 mg
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají tablety s placebem jednou denně po dobu 3 týdnů v období I (základ), tablety s placebem jednou denně po dobu 12 týdnů v období II (základ) a tablety s placebem jednou denně po dobu 12 týdnů v období III (EXT1)
Lék: Placebo na MK-0873
Experimentální: MK-0873 2,5 mg + Obvyklá péče
Účastníci dostávají MK-0873 2,5 mg tablety jednou denně plus obvyklou péči (inhalační krátkodobě nebo dlouhodobě působící beta-agonisté, inhalační kortikosteroidy nebo krátkodobě nebo dlouhodobě působící anticholinergika) po dobu 28 týdnů během období IV a V (EXT2)
Lék: MK-0873 2,5 mg
Lék: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči (inhalační krátkodobě nebo dlouhodobě působící beta-agonisté, inhalační kortikosteroidy nebo krátkodobě nebo dlouhodobě působící anticholinergika) po dobu 28 týdnů během období IV a V (EXT2)
Lék: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu před dávkou (minimum) za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Předdávkování ve výchozím stavu a v týdnech léčby 8, 10 a 12
FEV1 je míra v litrech množství vzduchu vydechnutého za 1 sekundu. Naměřené hodnoty byly zprůměrovány během období zavádění placeba pro výchozí stav a během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období pro léčbu. U účastníků, kteří neprovedli žádná měření během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období, bylo provedeno poslední dostupné měření během léčby.
Předdávkování ve výchozím stavu a v týdnech léčby 8, 10 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre denních symptomů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a léčebné týdny 8, 10 a 12
Na kartě denního deníku účastníci hodnotili své odpovědi na otázku "Jak dlouho jste dnes celkově měli příznaky onemocnění plic?" (0 = žádný čas; 5 = stále). Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená delší dobu s příznaky. Hodnota celkového skóre denních symptomů byla průměrným denním skóre během období zavádění placeba pro výchozí stav a během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období pro léčbu.
Základní a léčebné týdny 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém denním použití beta-agonistů
Časové okno: Základní a léčebné týdny 8, 10 a 12
Celkové denní užívání beta-agonistů bylo měřeno v dávkách za den a bylo účastníky zaznamenáno do denních karet. Je definován jako součet užití beta-agonistů mezi tím, kdy účastníci vstali a šli spát. Hodnoty celkového denního užívání beta-agonistů byly zaznamenaným průměrem během období zavádění placeba pro výchozí stav a během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období pro léčbu.
Základní a léčebné týdny 8, 10 a 12
Změna od výchozího stavu v odpovědi Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Základní a léčebný týden 8 a 12
SGRQ se skládá ze 76 položek ve 3 doménách: Symptomy (frekvence a závažnost), Aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest). Vypočítají se skóre pro každou doménu a celkové skóre; každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatné zdraví. Každá doména dotazníku je bodována samostatně ve 2 krocích: 1) Váhy pro všechny položky s kladnou odpovědí se sečtou; 2) Skóre se vypočítá vydělením součtu vah maximální možnou vahou pro danou doménu a vyjádřením výsledků v procentech. Průměrné skóre SGRQ bylo vypočteno během období zavádění placeba pro výchozí stav a během posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období pro léčbu.
Základní a léčebný týden 8 a 12
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: Základní a léčebný týden 12
Základní index dušnosti (BDI) byl měřen při randomizační návštěvě jako 3-doménové skóre se stupnicí 0 až 4 v každé doméně, s celkovým fokálním skóre 12 indikujícím žádné omezení dušnosti a 0 značící těžkou dušnost. Po 12 týdnech léčby bylo TDI podané zkoušejícím dokončeno, přičemž změna v každé ze 3 domén byla hodnocena od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), takže ohniskové skóre TDI se mohlo pohybovat od - 9 až +9. Vyšší ohniskové skóre TDI znamená zlepšení.
Základní a léčebný týden 12
Změna od výchozího stavu v odpovědi dotazníku dušnosti (SOBQ).
Časové okno: Základní a léčebný týden 8 a 12
SOBQ je validovaná 24položková míra dušnosti související s každodenními aktivitami u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním plic. Dvacet jedna položek se ptá pacientů na to, jak často pociťují dušnost (SOB) na 6bodové škále od 0 (nikdy) do 5 (aktivita opuštěná kvůli dušnosti) při provádění různých úkolů. U celkem 24 položek jsou zahrnuty tři doplňující otázky o omezeních způsobených SOB, strachu z poškození z nadměrného vypětí a strachu z SOB. Pokud pacienti rutinně nevykonávají činnost uvedenou v dotazníku, jsou požádáni, aby odhadli předpokládaný stupeň SOB. Celkové skóre SOBQ se vypočítá sečtením odpovědí ve všech 24 položkách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci a omezení způsobená SOB. Skóre hodnocené při základní návštěvě bylo použito pro základní skóre a průměrné skóre hodnocené v 8. a 12. týdnu léčby bylo použito jako skóre po léčbě.
Základní a léčebný týden 8 a 12
Počet účastníků s alespoň jednou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne léčby
Exacerbace CHOPN je definována jako jakákoli změna symptomů nebo funkčního stavu, která vede k podání (podle uvážení zkoušejícího) systémových kortikosteroidů (nad obvyklou dávku účastníka) a/nebo antibiotik nebo k neplánované hospitalizaci související s CHOPN, návštěvě pohotovosti nebo návštěvě lékaře. . Uvádí se počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu exacerbaci CHOPN během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav až do 12. týdne léčby
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Dávkujte před zahájením léčby a v 8., 10. a 12. týdnu léčby
FVC je míra, v litrech a pomocí spirometru, množství vzduchu nuceně vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu. Hodnoty zprůměrované během období zavádění placeba byly použity pro základní měření a hodnoty zprůměrované za léčebné týdny 8, 10 a 12 byly použity pro měření při léčbě. Vyšší hodnota ukazuje na větší exirační funkci plic.
Dávkujte před zahájením léčby a v 8., 10. a 12. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0873-005
  • 2005_015 (Jiný identifikátor: Telerex Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na MK-0873 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit