Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-vizsgálat COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeken (MK-0873-005)

2018. szeptember 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, dózis-tartományos vizsgálat az MK-0873-ról COPD-s betegeken

Ez egy olyan tanulmány, amely a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezelésére szolgáló, napi egyszeri orális gyógyszer (MK-0873) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére irányul, annak megállapítására, hogy a vizsgált gyógyszer javítja-e a tüdőfunkciót, valamint a tünetek és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy háromhetes bejáratási időszakot (I. periódus) követően, amely alatt a résztvevők placebót kaptak, a résztvevők 12 hetes kettős vak kezelési periódusba léptek (II. periódus), amelynek során napi adagot kaptak a három MK-adag egyikéből. 0873 vagy placebo. Az I. és a II. periódus alkotta az alaptanulmányt. Az alapvizsgálat 12 hetes kezelési időszakát követően a résztvevőket felkérték, hogy folytassanak egy opcionális, 12 hetes kettős-vak kiterjesztett vizsgálatot (III. periódus, EXT1). Azok a résztvevők, akik az alapvizsgálatban bármilyen adag MK-0873-at kaptak, napi 2,5 mg MK-0873-mal folytatták a III. periódusban, míg az alapvizsgálat placebo ágának résztvevői napi placebót kaptak. Az EXT1 után a résztvevőket felkérték, hogy folytassanak egy opcionális nyílt, második kiterjesztett vizsgálatot (EXT2), amelynek 80 hétig kellett tartania (IV. periódus: 28 hét, V. periódus: 52 hét). Az EXT2-ben azoknak a résztvevőknek, akik az alapvizsgálatban 2,5 mg MK-0873-at szedtek, 2,5 mg-os MK-0873 plusz szokásos kezelést kaptak, míg azok a résztvevők, akik az alapvizsgálatban a másik két adag MK-0873-at vagy placebót szedtek vagy az MK-0873 2,5 mg plusz szokásos ápoláshoz, vagy csak a szokásos ápoláshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti férfiak és nők, akiknek az anamnézisében COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) szerepel
  • A vizsgálat követelményeinek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatok

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és instabil egészségügyi állapotok, kivéve a COPD-t (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Folyamatos oxigénterápia alkalmazása
  • Szív (szív) aritmiák
  • Egyéb tüdőbetegség
  • Kolitisz (a vastagbélgyulladás) anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-0873 2,5 mg
A résztvevők naponta egyszer placebo tablettát kapnak 3 héten keresztül az I. periódusban (bázis), az MK-0873 2,5 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten át a II. periódusban (bázis) és az MK-0873 2,5 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten keresztül a III. periódusban (EXT1). )
Drog: MK-0873 2,5 mg
Drog: Placebo az MK-0873-nak
Kísérleti: MK-0873 1,25 mg
A résztvevők naponta egyszer placebo tablettát kapnak 3 héten keresztül az I. periódusban (bázis), az MK-0873 1,25 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten át a II. periódusban (bázis) és az MK-0873 2,5 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten keresztül a III. periódusban (EXT1). )
Drog: Placebo az MK-0873-nak
Drog: MK-0873 1,25 mg
Kísérleti: MK-0873 0,75 mg
A résztvevők naponta egyszer placebo tablettát kapnak 3 héten keresztül az I. periódusban (bázis), az MK-0873 0,75 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten át a II. periódusban (bázis) és az MK-0873 2,5 mg-os tablettát naponta egyszer 12 héten keresztül a III. periódusban (EXT1). )
Drog: Placebo az MK-0873-nak
Drog: MK-0873 0,75 mg
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebo tablettát kapnak 3 héten keresztül az I. periódusban (Base), napi egyszer placebo tablettát 12 héten át a II. periódusban (Base), és placebo tablettát naponta egyszer 12 héten át a III. periódusban (EXT1)
Drog: Placebo az MK-0873-nak
Kísérleti: MK-0873 2,5 mg + Szokásos ápolás
A résztvevők MK-0873 2,5 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer, plusz a szokásos ellátást (inhalációs rövid vagy hosszú hatású béta-agonisták, inhalációs kortikoszteroidok vagy rövid vagy hosszú hatású antikolinerg szerek) 28 héten át a IV. és V. periódusban (EXT2)
Drog: MK-0873 2,5 mg
Drog: Szokásos Gondozás
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek (inhalált rövid vagy hosszú hatású béta-agonisták, inhalációs kortikoszteroidok vagy rövid vagy hosszú hatású antikolinerg szerek) 28 héten keresztül a IV. és V. periódusban (EXT2)
Drog: Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti (mélységi) kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor és a 8., 10. és 12. kezelési héten
A FEV1 az 1 másodperc alatt kifújt levegő mennyiségének mértéke literben. A mért értékeket a kiindulási értéknél a placebo-bejáratási periódus alatt, míg a kezelés alatti 12 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetében átlagolták. Azon résztvevők esetében, akiknél nem végeztek méréseket a 12 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetében, az utolsó rendelkezésre álló kezelés közbeni mérést továbbítottuk.
Előadagolás a kiinduláskor és a 8., 10. és 12. kezelési héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az általános nappali tünetek pontszámában
Időkeret: Kiindulási és kezelési hét 8., 10. és 12. hét
A résztvevők egy napi naplókártyán értékelték a „Összességében ma hányszor jelentkeztek tüdőbetegségének tünetei?” kérdésre adott válaszaikat. (0=egyszer sem; 5=mindig). A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tünetek hosszabb ideig tartanak. A teljes nappali tünetek pontszáma a napi napló átlagos pontszáma volt a placebo bejáratási periódusa alatt a kiindulási értékhez és a 12 hetes kezelési periódus utolsó 4 hetében a folyamatos kezeléshez.
Kiindulási és kezelési hét 8., 10. és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a teljes napi béta-agonista használatban
Időkeret: Kiindulási és kezelési hét 8., 10. és 12. hét
A teljes napi béta-agonista használatot napi befújásban mérték, és a résztvevők napi naplókártyákon rögzítették. Ez a béta-agonista használat összege, amikor a résztvevők felkeltek és lefeküdtek. A teljes napi béta-agonista-használati értékek a placebo bejáratási periódusa alatt feljegyzett átlagértékek voltak a kiindulási értéknél, és a 12 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetében a kezelés során.
Kiindulási és kezelési hét 8., 10. és 12. hét
Változás az alapvonaltól a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) válaszában
Időkeret: Kiindulási és kezelési hét 8. és 12. hét
Az SGRQ 76 elemből áll, 3 területen: Tünetek (gyakorisága és súlyossága), Aktivitás (olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak) és Hatások (szociális működés, légúti betegségekből eredő pszichés zavarok). Minden egyes domain pontszáma és egy összpontszám kerül kiszámításra; minden kérdőív válasznak egyedi, empirikusan levezetett "súlya" van. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek. A kérdőív minden egyes területét külön-külön, 2 lépésben pontozzák: 1) A pozitív választ adó összes elem súlyozását összegzik; 2) A pontszám kiszámítása úgy történik, hogy az összegzett súlyokat elosztjuk az adott tartomány maximális lehetséges súlyával, és az eredményeket százalékban fejezzük ki. Az átlagos SGRQ-pontszámokat a placebo-bejáratási periódus alatt számították ki a kiindulási értékre, és a 12 hetes kezelési időszak utolsó 4 hetében a kezelés utáni időszakra.
Kiindulási és kezelési hét 8. és 12. hét
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszám
Időkeret: Kiindulási és kezelési hét 12
A kiindulási nehézlégzési indexet (BDI) a randomizációs vizit alkalmával 3-tartományos pontszámként mérték, 0-tól 4-ig terjedő skálával minden tartományban, ahol a 12-es összpontszám azt jelzi, hogy nincs dyspnoe-korlátozás, a 0 pedig súlyos nehézlégzést jelez. 12 hetes kezelés után a vizsgáló által beadott TDI befejeződött, és mind a 3 tartomány változása -3-ról (jelentős romlás) +3-ra (jelentős javulás) lett besorolva, így a TDI fókuszpontértéke - között változhatott. 9-től +9-ig. A magasabb TDI fókuszpontszám javulást jelez.
Kiindulási és kezelési hét 12
Változás az alaphelyzethez képest a légszomj-kérdőív (SOBQ) válaszában
Időkeret: Kiindulási és kezelési hét 8. és 12. hét
A SOBQ egy validált, 24 tételből álló mérőszám, amely mérsékelt vagy súlyos krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek mindennapi tevékenységeihez kapcsolódik. Huszonegy tételben arról kérdezik a betegeket, hogy milyen gyakran tapasztalnak légszomjat (SOB) egy 0-tól (soha) 5-ig terjedő 6-pontos skálán (a dyspnoe miatt felhagyott tevékenység), amikor különböző feladatokat hajtanak végre. Három további kérdés az SOB miatti korlátozásokról, a túlerőltetéstől való félelemről és az SOB-tól való félelemről összesen 24 elemnél. Ha a betegek rutinszerűen nem végzik el a kérdőívben jelzett tevékenységet, meg kell becsülniük a várható SOB mértékét. A SOBQ összpontszámot a 24 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. Az összpontszám 0 és 120 között mozog, a magasabb pontszám pedig az SOB miatti nagyobb gyakoriságot és korlátozásokat jelzi. A kiindulási vizit alkalmával mért pontszámot használtuk az alapvonal pontszámként, és a kezelés közbeni pontszámként a 8. és 12. kezelési héten mért átlagpontszámot használtuk.
Kiindulási és kezelési hét 8. és 12. hét
A legalább egy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. kezelési héten keresztül
A COPD exacerbációja a tünetekben vagy a funkcionális állapotban bekövetkezett bármely változás, amely szisztémás kortikoszteroidok (a résztvevő belátása szerint) és/vagy antibiotikumok (a résztvevő szokásos adagja feletti) beadásához, vagy a COPD-vel kapcsolatos előre nem tervezett kórházi kezeléshez, sürgősségi vizithez vagy orvosi látogatáshoz vezet. . Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12 hetes kezelési időszak során legalább egy COPD exacerbációt tapasztaltak.
Kiindulási állapot a 12. kezelési héten keresztül
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti (mélypont) kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor és a kezelési héten a 8., 10. és 12. héten
Az FVC a tüdőből a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal kilélegzett levegő mennyiségének mértéke literben, spirométerrel. A placebo bejáratási periódusa alatt átlagolt értékeket használtuk az alapvonal méréshez, a 8., 10. és 12. kezelési hét átlagát pedig a kezelés közbeni méréshez. A magasabb érték nagyobb tüdőkilégzési funkciót jelez.
Előadagolás a kiinduláskor és a kezelési héten a 8., 10. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0873-005
  • 2005_015 (Egyéb azonosító: Telerex Study ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a MK-0873 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel