Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva lääketutkimus potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (MK-0873-005)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus MK-0873:sta keuhkoahtaumatautipotilailla

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan suun kautta otettavan lääkkeen (MK-0873) tehokkuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) hoidossa sen määrittämiseksi, johtaako tutkimuslääke keuhkojen (keuhkojen) toiminnan paranemiseen, sekä oireet ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen viikon sisäänajojakson (jakso I), jonka aikana osallistujat saivat lumelääkettä, jälkeen osallistujat aloittivat 12 viikon kaksoissokkohoitojakson (jakso II), jonka aikana he saivat päivittäisen annoksen jompaakumpaa kolmesta MK-annoksesta. 0873 tai lumelääke. Periodista I ja jaksosta II muodostui perustutkimus. Perustutkimuksen 12 viikon hoitojakson jälkeen osallistujia pyydettiin jatkamaan valinnaista 12 viikon kaksoissokkoutettua jatkotutkimusta (jakso III, EXT1). Osallistujat, jotka saivat minkä tahansa annoksen MK-0873:a perustutkimuksessa, jatkoivat MK-0873:lla 2,5 mg päivässä jaksolla III, kun taas perustutkimuksen lumelääkeryhmän osallistujat jatkoivat lumelääkettä päivittäin. EXT1:n jälkeen osallistujia pyydettiin jatkamaan valinnaisessa avoimessa toisessa jatkotutkimuksessa (EXT2), jonka piti kestää 80 viikkoa (jakso IV: 28 viikkoa, jakso V: 52 viikkoa). EXT2:ssa osallistujille, jotka olivat käyttäneet MK-0873:a 2,5 mg perustutkimuksessa, annettiin MK-0873 2,5 mg plus tavallinen hoito, kun taas osallistujat, jotka olivat ottaneet kaksi muuta annosta MK-0873:a tai lumelääkettä perustutkimuksessa, saivat kohdistettu joko MK-0873 2,5 mg plus tavanomaiseen hoitoon tai pelkkään tavalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Keuhkojen toimintakokeet, jotka täyttävät tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat ja epästabiilit sairaudet kuin COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Jatkuvan happihoidon käyttö
  • Sydämen (sydämen) rytmihäiriöt
  • Muu keuhkosairaus
  • Aiempi paksusuolentulehdus (koliitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-0873 2,5 mg
Osallistujat saavat lumetabletteja kerran päivässä 3 viikon ajan Periodissa I (Perus), MK-0873 2,5 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan Periodissa II (Periodissa) ja MK-0873 2,5 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan Periodissa III (EXT1 )
Lääke: MK-0873 2,5 mg
Lääke: Placebo MK-0873:lle
Kokeellinen: MK-0873 1,25 mg
Osallistujat saavat lumetabletteja kerran päivässä 3 viikon ajan Periodissa I (Perus), MK-0873 1,25 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan Periodissa II (Periodissa) ja MK-0873 2,5 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan Periodissa III (EXT1 )
Lääke: Placebo MK-0873:lle
Lääke: MK-0873 1,25 mg
Kokeellinen: MK-0873 0,75 mg
Osallistujat saavat lumetabletteja kerran päivässä 3 viikon ajan Periodissa I (Perus), MK-0873 0,75 mg tabletteja kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan Periodissa II (Periodissa) ja MK-0873 2,5 mg tabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan Periodissa III (EXT1 )
Lääke: Placebo MK-0873:lle
Lääke: MK-0873 0,75 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumetabletteja kerran päivässä 3 viikon ajan Periodissa I (Perus), lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan jaksossa II (Periodissa) ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan jaksossa III (EXT1)
Lääke: Placebo MK-0873:lle
Kokeellinen: MK-0873 2,5 mg + tavallinen hoito
Osallistujat saavat MK-0873 2,5 mg tabletteja kerran päivässä sekä tavanomaista hoitoa (inhaloitavat lyhyt- tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit, inhaloitavat kortikosteroidit tai lyhyt- tai pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet) 28 viikon ajan IV ja V jaksojen aikana (EXT2)
Lääke: MK-0873 2,5 mg
Lääke: Tavallinen hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (inhaloitavat lyhyt- tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit, inhaloitavat kortikosteroidit tai lyhyt- tai pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet) 28 viikon ajan jaksoilla IV ja V (EXT2)
Lääke: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta (alhainen) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 8, 10 ja 12
FEV1 on litroissa ilmamäärä, joka poistuu 1 sekunnissa. Mitattujen arvojen keskiarvo laskettiin plasebon sisäänajojakson aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana hoidon aikana. Niille osallistujille, joilla ei ollut mittauksia 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana, viimeinen saatavilla oleva hoidon aikana suoritettu mittaus siirrettiin eteenpäin.
Ennakkoannos lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 8, 10 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päiväaikaisten oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 10 ja 12
Osallistujat arvioivat päivittäisessä päiväkirjakortissa vastauksensa kysymykseen "Kuinka suuren osan ajasta teillä oli tänään keuhkosairauden oireita?" (0 = ei koko ajan; 5 = koko ajan). Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aikaa oireiden kanssa. Päivän oireiden kokonaispistemäärä oli päivittäisen päiväkirjan keskimääräinen pistemäärä lumelääkejakson aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana jatkuvan hoidon aikana.
Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 10 ja 12
Muutos perustasosta päivittäisessä beetaagonistien kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 10 ja 12
Päivittäinen beeta-agonistien kokonaiskäyttö mitattiin hengityksellä päivässä, ja osallistujat kirjasivat sen päivittäisiin päiväkirjakortteihin. Se määritellään beeta-agonistien käytön summana osallistujien nousemisen ja nukkumaanmenon välillä. Päivittäisen beeta-agonistin kokonaiskäytön arvot olivat tallennettujen keskiarvojen keskiarvo lumelääkettä aloitusjakson aikana ja 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana hoidon aikana.
Lähtötilanne ja hoitoviikot 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -vastauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 8 ja 12
SGRQ koostuu 76 kohdasta kolmella alueella: oireet (yleisyys ja vaikeusaste), aktiivisuus (toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta) ja vaikutukset (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt). Jokaisen verkkotunnuksen pisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan; jokaisella kyselyvastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino". Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa terveyttä. Jokainen kyselyn osa-alue pisteytetään erikseen kahdessa vaiheessa: 1) Kaikkien positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot lasketaan yhteen; 2) Pisteet lasketaan jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen alueen suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulokset prosentteina. Keskimääräiset SGRQ-pisteet laskettiin lumelääkettä aloitusjakson aikana ja 12 viikon hoitojakson viimeisen 4 viikon aikana hoidon aikana.
Lähtötilanne ja hoitoviikot 8 ja 12
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 12
Hengenahdistusindeksi (BDI) mitattiin satunnaistuskäynnillä 3-alueen pistemääränä asteikolla 0-4 kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä 12 osoitti hengenahdistusrajoituksen puuttumista ja 0 osoitti vaikeaa hengenahdistusta. 12 viikon hoidon jälkeen tutkijan antama TDI saatiin päätökseen, ja kunkin 3 alueen muutos arvosteltiin arvosta -3 (suuri huonontuminen) +3:een (merkittävä parannus), joten TDI-fokusointipistemäärä voi vaihdella - 9 - +9. Korkeampi TDI-polttopistemäärä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja hoitoviikko 12
Hengenahdistuskyselyn (SOBQ) vastauksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 8 ja 12
SOBQ on validoitu 24 pisteen hengenahdistusmittari, joka liittyy päivittäiseen elämään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkosairaus. 21 kohdassa kysytään potilailta, kuinka usein he kokevat hengenahdistusta (SOB) 6 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 5:een (hengenahduksen vuoksi lopetettu toiminta) eri tehtäviä suorittaessaan. Kolme lisäkysymystä SOB:n aiheuttamista rajoituksista, ylikuormituksen aiheuttamasta vahingon pelosta ja SOB:n pelosta sisältyy yhteensä 24 kohteeseen. Jos potilaat eivät rutiininomaisesti suorita kyselyssä ilmoitettua toimintaa, heitä pyydetään arvioimaan odotettavissa olevan SOB:n aste. SOBQ-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 24 kohteen vastaukset. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa SOB:n suuremman esiintymistiheyden ja rajoituksia. Lähtötilanteen pisteytyksenä käytettiin lähtötilanteessa arvioitua pistemäärää, ja hoitoviikkojen 8 ja 12 kohdalla arvioitua keskimääräistä pistemäärää käytettiin hoidon aikana.
Lähtötilanne ja hoitoviikot 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitoviikolle 12 asti
COPD:n paheneminen määritellään oireiden tai toiminnallisen tilan muutokseksi, joka johtaa (tutkijan harkinnan mukaan) systeemisten kortikosteroidien (henkilön tavanomaisen annoksen yläpuolella) ja/tai antibioottien antamiseen tai suunnittelemattomaan keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairaalahoitoon, ensiapuun tai lääkärin käyntiin. . Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden COPD:n pahenemisen 12 viikon hoitojakson aikana, on raportoitu.
Lähtötilanne hoitoviikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta ennen annostusta (alhainen) pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 8, 10 ja 12
FVC on litroissa ja spirometrillä mitattuna keuhkoista väkisin uloshengitetyn ilman määrä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Lumeen sisäänajojakson aikana laskettuja keskiarvoja käytettiin lähtötason mittaamiseen ja hoitoviikkojen 8, 10 ja 12 keskiarvoja käytettiin hoidon aikana suoritettavaan mittaukseen. Suurempi arvo tarkoittaa parempaa keuhkojen uloshengitystoimintoa.
Ennakkoannostus lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 8, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0873-005
  • 2005_015 (Muu tunniste: Telerex Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset MK-0873 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa