一项针对 COPD（慢性阻塞性肺病）患者的药物研究 (MK-0873-005)
2018年9月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0873 在 COPD 患者中的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、平行组、剂量范围研究
这是一项评估每日一次口服药物 (MK-0873) 治疗 COPD（慢性阻塞性肺病）的有效性和耐受性的研究，以确定研究药物是否会改善肺（肺）功能，以及症状和生活质量。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
在参与者接受安慰剂的三周磨合期（阶段 I）之后，参与者进入为期 12 周的双盲治疗期（阶段 II），在此期间他们每天接受三剂 MK- 0873 或安慰剂。
Period I 和 Period II 组成了基础研究。
在基础研究的 12 周治疗期之后，参与者被邀请继续进行可选的 12 周双盲扩展研究（第三期，EXT1）。
在基础研究中接受任何剂量的 MK-0873 的参与者在第三阶段继续每天服用 2.5 mg MK-0873，而基础研究安慰剂组的参与者继续每天服用安慰剂。
在 EXT1 之后，参与者被邀请继续进行为期 80 周的可选开放标签第二次扩展研究 (EXT2)（第四期：28 周，第五期：52 周）。
在 EXT2 中，在基础研究中服用 MK-0873 2.5 mg 的参与者被分配到 MK-0873 2.5 mg 加常规治疗，而在基础研究中服用其他两种剂量的 MK-0873 或安慰剂的参与者被分配到分配给 MK-0873 2.5 mg 加常规护理或单独常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，40-75岁，有COPD（慢性阻塞性肺病）病史
- 符合研究要求的肺功能检查
排除标准：
- COPD（慢性阻塞性肺病）以外的严重和不稳定的医疗状况
- 使用持续氧疗
- 心脏（心脏）心律失常
- 其他肺部疾病
- 结肠炎史（结肠炎症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MK-0873 2.5 毫克
参与者在第 I 期（基础）每天服用一次安慰剂片剂，持续 3 周，在第 II 期（基础）每天服用一次 MK-0873 2.5 mg 片剂，持续 12 周，在第 III 期（EXT1）每天服用一次 MK-0873 2.5 mg 片剂，持续 12 周)
|
|
|
实验性的：MK-0873 1.25 毫克
参与者在第 I 期（基础）每天服用一次安慰剂片剂，持续 3 周，在第 II 期（基础）每天服用一次 MK-0873 1.25 mg 片剂，持续 12 周，在第 III 期（EXT1）每天服用一次 MK-0873 2.5 mg 片剂，持续 12 周)
|
|
|
实验性的：MK-0873 0.75 毫克
参与者在第 I 期（基础）每天服用一次安慰剂片剂，持续 3 周，在第 II 期（基础）每天服用一次 MK-0873 0.75 mg 片剂，持续 12 周，在第 III 期（EXT1）每天服用一次 MK-0873 2.5 mg 片剂，持续 12 周)
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 I 期（基础）每天服用一次安慰剂药片，持续 3 周，在第 II 期（基础期）每天服用一次安慰剂药片，持续 12 周，在第 III 期（EXT1）每天服用一次安慰剂药片，持续 12 周
|
|
|
实验性的：MK-0873 2.5 毫克 + 常规护理
在第 IV 期和第 V 期 (EXT2) 期间，参与者每天一次接受 MK-0873 2.5 mg 片剂加常规护理（吸入短效或长效 β-激动剂、吸入皮质类固醇或短效或长效抗胆碱能药）28 周
|
|
|
有源比较器：日常护理
参与者在第 IV 期和第 V 期 (EXT2) 接受为期 28 周的常规护理（吸入短效或长效 β-激动剂、吸入皮质类固醇或短效或长效抗胆碱能药物）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 给药前（谷值）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 8、10 和 12 周的给药前
|
FEV1 是 1 秒内呼出的空气量的度量单位，单位为升。
测量值在基线的安慰剂磨合期和治疗期间的 12 周治疗期的最后 4 周内取平均值。
对于在 12 周治疗期的最后 4 周内没有进行任何测量的参与者，将继续进行最后一次可用的治疗测量。
|
基线和治疗第 8、10 和 12 周的给药前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体日间症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、10 和 12 周的基线和治疗
|
在每日日记卡上，参与者对他们对“总的来说，今天你有多少时间有肺部疾病症状？”这一问题的回答进行评分。 （0 = 从来没有；5 = 所有时间）。
分数范围从 0 到 5，分数越高表示出现症状的时间越长。
总体日间症状评分值是基线的安慰剂磨合期和治疗中的 12 周治疗期的最后 4 周期间的平均每日日记评分。
|
第 8、10 和 12 周的基线和治疗
|
|
每日 β-激动剂总使用量相对于基线的变化
大体时间：第 8、10 和 12 周的基线和治疗
|
每日 β-激动剂的总使用量以每天抽吸为单位进行测量，并由参与者记录在每日日记卡上。
它被定义为参与者从起床到上床睡觉之间使用 β-激动剂的总和。
总的每日 β-激动剂使用值是基线的安慰剂导入期和 12 周治疗期的最后 4 周期间的记录平均值。
|
第 8、10 和 12 周的基线和治疗
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 响应相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 12 周的基线和治疗
|
SGRQ 由 3 个领域的 76 个项目组成：症状（频率和严重程度）、活动（导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动）和影响（社会功能、气道疾病导致的心理障碍）。
计算每个领域的分数和总分；每个问卷答复都有一个独特的凭经验得出的"权重"。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越差。
问卷的每个领域分别分两步进行评分： 1) 将所有具有正面响应的项目的权重相加； 2) 分数的计算方法是将总权重除以该领域的最大可能权重，并将结果表示为百分比。
平均 SGRQ 分数是在基线的安慰剂磨合期和 12 周治疗期的最后 4 周内计算的。
|
第 8 周和第 12 周的基线和治疗
|
|
过渡期呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 12 周的基线和治疗
|
基线呼吸困难指数 (BDI) 在随机访视时测量为 3 域评分，每个域的评分范围为 0 至 4，总焦点评分 12 表示无呼吸困难限制，0 表示严重呼吸困难。
治疗 12 周后，研究者管理的 TDI 完成，3 个领域中的每一个领域的变化从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），因此 TDI 焦点评分范围为 - 9 到 +9。
较高的 TDI 焦点分数表示改善。
|
第 12 周的基线和治疗
|
|
呼吸急促问卷 (SOBQ) 响应相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 12 周的基线和治疗
|
SOBQ 是一种经过验证的 24 项测量方法，用于测量与中度至重度慢性肺病患者的日常生活活动相关的呼吸困难。
21 个项目询问患者在执行各种任务时，他们在 0（从不）到 5（因呼吸困难而放弃活动）的 6 分制量表上出现呼吸急促 (SOB) 的频率。
总共 24 个项目包括三个关于 SOB 导致的局限性、对过度劳累造成伤害的恐惧和对 SOB 的恐惧的额外问题。
如果患者不经常进行问卷中指示的活动，则要求他们估计预期的 SOB 程度。
SOBQ 总分是通过对所有 24 个项目的响应求和计算得出的。
总分范围从 0 到 120，分数越高表明 SOB 的发生频率和局限性越大。
在基线就诊时评估的分数用作基线分数，在治疗第 8 周和第 12 周评估的平均分数用作治疗中分数。
|
第 8 周和第 12 周的基线和治疗
|
|
至少有一次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的参与者人数
大体时间：通过第 12 周治疗的基线
|
COPD 恶化定义为症状或功能状态的任何变化，导致（根据研究者的判断）全身性皮质类固醇（高于参与者的常用剂量）和/或抗生素，或计划外的 COPD 相关住院、急诊室就诊或医生就诊.
报告了在 12 周的治疗期间经历过至少一次 COPD 恶化的参与者人数。
|
通过第 12 周治疗的基线
|
|
给药前（谷值）用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗第 8、10 和 12 周的给药前
|
FVC 是以升为单位并使用肺活量计测量尽可能深呼吸后从肺部强行呼出的空气量。
安慰剂导入期的平均值用于基线测量，治疗第 8、10 和 12 周的平均值用于治疗中测量。
较高的值表示较大的肺呼气功能。
|
基线和治疗第 8、10 和 12 周的给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月17日
研究完成 (实际的)
2005年8月17日
研究注册日期
首次提交
2005年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月19日
首次发布 (估计)
2005年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0873-005
- 2005_015 (其他标识符：Telerex Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MK-0873 2.5 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完全的
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research Center完全的