Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (MK-0873-005)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami preparatu MK-0873 u pacjentów z POChP

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji doustnego leku podawanego raz dziennie (MK-0873) w leczeniu POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) w celu ustalenia, czy badany lek prowadzi do poprawy czynności płuc (płuc), jak również objawy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po trzytygodniowym okresie docierania (okres I), podczas którego uczestnicy otrzymywali placebo, uczestnicy weszli do 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (okres II), podczas którego otrzymywali dzienne dawki jednej z trzech dawek MK- 0873 lub placebo. Okres I i Okres II stanowiły Badanie Bazowe. Po 12-tygodniowym okresie leczenia w badaniu podstawowym uczestników zaproszono do kontynuacji opcjonalnego 12-tygodniowego badania przedłużonego z podwójnie ślepą próbą (okres III, EXT1). Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę MK-0873 w badaniu podstawowym kontynuowali przyjmowanie MK-0873 2,5 mg dziennie w okresie III, podczas gdy uczestnicy grupy placebo w badaniu podstawowym kontynuowali codzienne przyjmowanie placebo. Po EXT1 uczestnicy zostali zaproszeni do kontynuowania opcjonalnego otwartego drugiego badania przedłużonego (EXT2), które miało trwać 80 tygodni (okres IV: 28 tygodni, okres V: 52 tygodnie). W EXT2 uczestnicy, którzy przyjmowali MK-0873 2,5 mg w badaniu podstawowym, zostali przydzieleni do grupy MK-0873 2,5 mg plus zwykła opieka, podczas gdy uczestnicy, którzy przyjmowali pozostałe dwie dawki MK-0873 lub placebo w badaniu podstawowym, byli przydzielono do MK-0873 2,5 mg plus zwykła opieka lub tylko do zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 40 do 75 lat, z wywiadem zgodnym z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Testy czynności płuc, które spełniają wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie i niestabilne schorzenia inne niż POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Stosowanie ciągłej tlenoterapii
  • Zaburzenia rytmu serca (serca).
  • Inna choroba płuc
  • Historia zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-0873 2,5 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo raz dziennie przez 3 tygodnie w okresie I (podstawa), tabletki MK-0873 2,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie II (podstawa) i tabletki MK-0873 2,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie III (EXT1 )
Lek: MK-0873 2,5 mg
Lek: Placebo do MK-0873
Eksperymentalny: MK-0873 1,25 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo raz dziennie przez 3 tygodnie w okresie I (podstawa), tabletki MK-0873 1,25 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie II (podstawa) i tabletki MK-0873 2,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie III (EXT1 )
Lek: Placebo do MK-0873
Lek: MK-0873 1,25 mg
Eksperymentalny: MK-0873 0,75 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo raz dziennie przez 3 tygodnie w okresie I (podstawa), tabletki MK-0873 0,75 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie II (podstawa) i tabletki MK-0873 2,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni w okresie III (EXT1 )
Lek: Placebo do MK-0873
Lek: MK-0873 0,75 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo raz dziennie przez 3 tygodnie w okresie I (podstawowym), tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni w okresie II (podstawowym) i tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni w okresie III (EXT1)
Lek: Placebo do MK-0873
Eksperymentalny: MK-0873 2,5 mg + zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymują tabletki MK-0873 2,5 mg raz dziennie oraz zwykłą opiekę (wziewni krótko- lub długo działający beta-agoniści, wziewne kortykosteroidy lub krótko- lub długo działające leki antycholinergiczne) przez 28 tygodni w okresie IV i V (EXT2)
Lek: MK-0873 2,5 mg
Lek: Zwykła opieka
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę (wziewne krótko- lub długo działające beta-agoniści, wziewne kortykosteroidy lub krótko- lub długo działające leki antycholinergiczne) przez 28 tygodni w okresie IV i V (EXT2)
Lek: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (minimalnej) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania i w 8., 10. i 12. tygodniu leczenia
FEV1 jest miarą w litrach ilości powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy. Zmierzone wartości uśredniono podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo dla wartości wyjściowej i dla ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia dla okresu leczenia. W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnych pomiarów w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, ostatni dostępny pomiar podczas leczenia został przeniesiony.
Przed podaniem dawki na początku badania i w 8., 10. i 12. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8, 10 i 12
Na karcie dziennika uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak często miałeś dzisiaj objawy choroby płuc?” (0=nigdy; 5=cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej czasu z objawami. Ogólna wartość oceny objawów w ciągu dnia była średnią punktacją w dzienniku dziennym podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo dla wartości wyjściowej oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia dla okresu leczenia w trakcie leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej całkowitego dziennego użycia beta-agonisty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8, 10 i 12
Całkowite dzienne zużycie beta-agonistów mierzono w zaciągnięciach na dzień i odnotowywano je w dziennikach przez uczestników. Definiuje się go jako sumę zastosowań beta-agonistów między momentem, kiedy uczestnicy wstali i położyli się spać. Całkowite dzienne wartości stosowania beta-agonistów były zarejestrowanymi średnimi podczas początkowego okresu przyjmowania placebo iw ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w przypadku leczenia w trakcie leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8, 10 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8 i 12
SGRQ składa się z 76 pozycji w 3 domenach: Objawy (częstotliwość i nasilenie), Aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz Wpływ (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych). Obliczane są wyniki dla każdej domeny i łączny wynik; każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną „wagę” wyznaczoną empirycznie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zły stan zdrowia. Każda dziedzina kwestionariusza jest oceniana osobno w 2 krokach: 1) Sumuje się wagi dla wszystkich pozycji z pozytywną odpowiedzią; 2) Wynik oblicza się, dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla tej domeny i wyrażając wyniki w procentach. Średnie wyniki SGRQ obliczono podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo dla wartości wyjściowych i dla ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia dla okresu leczenia w trakcie leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8 i 12
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień leczenia 12
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) mierzono podczas wizyty randomizacyjnej jako wynik 3-domenowy ze skalą od 0 do 4 w każdej domenie, z całkowitym ogniskowym wynikiem 12 wskazującym na brak ograniczenia duszności i 0 wskazującym na ciężką duszność. Po 12 tygodniach leczenia TDI podawane przez badacza zostało zakończone, a zmiana w każdej z 3 domen została oceniona od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), tak że punktacja ogniskowa TDI mogła wahać się od - 9 do +9. Wyższy wynik ogniskowy TDI wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień leczenia 12
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu duszności (SOBQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8 i 12
SOBQ jest zwalidowaną 24-punktową miarą duszności związanej z codziennymi czynnościami u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dwadzieścia jeden pozycji pyta pacjentów o to, jak często doświadczają duszności (SOB) w 6-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 5 (rezygnacja z aktywności z powodu duszności) podczas wykonywania różnych zadań. Trzy dodatkowe pytania dotyczące ograniczeń wynikających z SOB, strachu przed krzywdą wynikającą z nadmiernego wysiłku i strachu przed SOB obejmują łącznie 24 pozycje. Jeżeli pacjenci nie wykonują rutynowo czynności wskazanej w kwestionariuszu, proszeni są o oszacowanie stopnia przewidywanego SOB. Całkowity wynik SOBQ jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich 24 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstość i ograniczenia wynikające z SOB. Wynik uzyskany podczas wizyty wyjściowej wykorzystano jako punktację wyjściową, a średni wynik uzyskany w 8. i 12. tygodniu leczenia wykorzystano jako wynik w trakcie leczenia.
Punkt wyjściowy i tygodnie leczenia 8 i 12
Liczba uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia leczenia
Zaostrzenie POChP definiuje się jako każdą zmianę objawów lub stanu czynnościowego, która prowadzi do podania (według uznania badacza) ogólnoustrojowych kortykosteroidów (powyżej zwykłej dawki uczestnika) i/lub antybiotyków lub nieplanowanej hospitalizacji związanej z POChP, wizyty w izbie przyjęć lub wizyty u lekarza . Podano liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie POChP podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia leczenia
Zmiana od wartości początkowej w okresie przed podaniem dawki (minimalna) natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dawkować przed rozpoczęciem leczenia oraz w 8., 10. i 12. tygodniu leczenia
FVC jest miarą, w litrach, przy użyciu spirometru, ilości powietrza wydychanego na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. Wartości uśrednione podczas okresu docierania placebo zastosowano do pomiaru linii bazowej, a wartości uśrednione w 8, 10 i 12 tygodniu leczenia zastosowano do pomiaru w trakcie leczenia. Wyższa wartość wskazuje na większą funkcję wydechową płuc.
Dawkować przed rozpoczęciem leczenia oraz w 8., 10. i 12. tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0873-005
  • 2005_015 (Inny identyfikator: Telerex Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na MK-0873 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj