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Um estudo experimental de medicamentos em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) (MK-0873-005)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, de variação de dose de MK-0873 em pacientes com DPOC

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um medicamento oral uma vez ao dia (MK-0873) para o tratamento da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) para determinar se o medicamento do estudo leva a uma melhora na função pulmonar (pulmão), bem como sintomas e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um período inicial de três semanas (Período I), durante o qual os participantes receberam placebo, os participantes entraram em um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (Período II), durante o qual receberam doses diárias de uma das três doses de MK- 0873 ou placebo. O Período I e o Período II compuseram o Estudo Base. Após o período de tratamento de 12 semanas no Estudo de Base, os participantes foram convidados a continuar em um estudo opcional de extensão duplo-cego de 12 semanas (Período III, EXT1). Os participantes que receberam qualquer dose de MK-0873 no Estudo Base continuaram com MK-0873 2,5 mg diariamente no Período III, enquanto os participantes no braço placebo do Estudo Base continuaram com placebo diariamente. Após o EXT1, os participantes foram convidados a continuar em um segundo estudo de extensão aberto opcional (EXT2) que duraria 80 semanas (Período IV: 28 semanas, Período V: 52 semanas). No EXT2, os participantes que estavam tomando MK-0873 2,5 mg no Estudo Base foram alocados para MK-0873 2,5 mg mais cuidados habituais, enquanto os participantes que estavam tomando as outras duas doses de MK-0873 ou placebo no Estudo Base foram alocados para MK-0873 2,5 mg mais cuidados habituais ou apenas para cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 40 a 75 anos, com história compatível com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Testes de função pulmonar que atendem aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves e instáveis, exceto DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Uso de oxigenoterapia contínua
  • Arritmias cardíacas (do coração)
  • Outra doença pulmonar
  • Histórico de colite (inflamação do cólon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-0873 2,5 mg
Os participantes recebem comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 3 semanas no Período I (Base), comprimidos MK-0873 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período II (Base) e comprimidos MK-0873 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período III (EXT1 )
Medicamento: MK-0873 2,5 mg
Medicamento: Placebo para MK-0873
Experimental: MK-0873 1,25 mg
Os participantes recebem comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 3 semanas no Período I (Base), comprimidos MK-0873 1,25 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período II (Base) e comprimidos MK-0873 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período III (EXT1 )
Medicamento: Placebo para MK-0873
Medicamento: MK-0873 1,25 mg
Experimental: MK-0873 0,75 mg
Os participantes recebem comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 3 semanas no Período I (Base), comprimidos MK-0873 0,75 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período II (Base) e comprimidos MK-0873 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas no Período III (EXT1 )
Medicamento: Placebo para MK-0873
Medicamento: MK-0873 0,75 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 3 semanas no Período I (Base), comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas no Período II (Base) e comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas no Período III (EXT1)
Medicamento: Placebo para MK-0873
Experimental: MK-0873 2,5 mg + Cuidados habituais
Os participantes recebem comprimidos MK-0873 de 2,5 mg uma vez ao dia mais os cuidados habituais (beta-agonistas inalatórios de ação curta ou longa, corticosteróides inalados ou anticolinérgicos de ação curta ou longa) por 28 semanas durante os Períodos IV e V (EXT2)
Medicamento: MK-0873 2,5 mg
Medicamento: Cuidados usuais
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados habituais (beta-agonistas inalatórios de ação curta ou longa, corticosteroides inalatórios ou anticolinérgicos de ação curta ou longa) por 28 semanas durante os Períodos IV e V (EXT2)
Medicamento: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose (vale) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Pré-dose na linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
VEF1 é uma medida, em litros, da quantidade de ar expirado em 1 segundo. Os valores medidos foram calculados durante o período inicial do placebo para a linha de base e durante as últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas para o tratamento. Para os participantes que não tiveram nenhuma medição nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas, a última medição disponível durante o tratamento foi realizada.
Pré-dose na linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação geral dos sintomas diurnos
Prazo: Linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
Em um cartão diário, os participantes avaliaram suas respostas à pergunta "No geral, quantas vezes você teve sintomas de sua doença pulmonar hoje?" (0=nenhuma vez; 5=sempre). As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando mais tempo com sintomas. O valor geral da pontuação dos sintomas diurnos foi a pontuação diária média durante o período inicial do placebo para a linha de base e nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas para o tratamento.
Linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
Mudança da linha de base no uso diário total de beta-agonistas
Prazo: Linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
O uso diário total de beta-agonistas foi medido em puffs por dia e foi registrado em cartões diários pelos participantes. É definido como a soma do uso de beta-agonistas entre quando os participantes se levantaram e foram para a cama. Os valores diários totais de uso de beta-agonistas foram a média registrada durante o período de introdução do placebo para a linha de base e nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas para o tratamento.
Linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
Alteração da linha de base na resposta do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e semanas de tratamento 8 e 12
O SGRQ é composto por 76 itens em 3 domínios: Sintomas (frequência e gravidade), Atividade (atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (funcionamento social, distúrbios psicológicos resultantes da doença das vias aéreas). Pontuações para cada domínio e uma pontuação total são calculadas; cada resposta do questionário tem um "peso" único derivado empiricamente. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando problemas de saúde. Cada domínio do questionário é pontuado separadamente em 2 etapas: 1) Somam-se os pesos de todos os itens com resposta positiva; 2) A pontuação é calculada dividindo os pesos somados pelo peso máximo possível para aquele domínio e expressando os resultados em porcentagem. As pontuações médias do SGRQ foram calculadas durante o período inicial do placebo para a linha de base e nas últimas 4 semanas do período de tratamento de 12 semanas para o tratamento.
Linha de base e semanas de tratamento 8 e 12
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Linha de base e tratamento Semana 12
O índice de dispneia basal (BDI) foi medido na visita de randomização como uma pontuação de 3 domínios com uma escala de 0 a 4 em cada domínio, com uma pontuação focal total de 12 indicando nenhuma limitação da dispneia e 0 indicando dispneia grave. Após 12 semanas de tratamento, o TDI administrado pelo investigador foi concluído, com uma alteração em cada um dos 3 domínios sendo classificada de -3 (maior deterioração) a +3 (grande melhora), de modo que a pontuação focal do TDI pudesse variar de - 9 a +9. Uma pontuação focal TDI mais alta indica melhora.
Linha de base e tratamento Semana 12
Mudança da linha de base na resposta do questionário de falta de ar (SOBQ)
Prazo: Linha de base e semanas de tratamento 8 e 12
O SOBQ é uma medida validada de 24 itens de dispneia associada às atividades da vida diária em pacientes com doença pulmonar crônica moderada a grave. Vinte e um itens perguntam aos pacientes sobre a frequência com que sentem falta de ar (SOB) em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (atividade abandonada devido à dispneia) ao realizar várias tarefas. Três perguntas adicionais sobre limitações devido a SOB, medo de dano por esforço excessivo e medo de SOB são incluídas para um total de 24 itens. Se os pacientes não realizam rotineiramente a atividade indicada no questionário, eles são solicitados a estimar o grau de SOB previsto. A pontuação total do SOBQ é calculada somando as respostas em todos os 24 itens. O escore total varia de 0 a 120, sendo que quanto maior o escore, maior a frequência e as limitações decorrentes da SOB. A pontuação avaliada na visita inicial foi usada para a pontuação inicial e a pontuação média avaliada nas semanas 8 e 12 de tratamento foi usada como pontuação durante o tratamento.
Linha de base e semanas de tratamento 8 e 12
Número de participantes com pelo menos uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Linha de base até a Semana de Tratamento 12
A exacerbação da DPOC é definida como qualquer alteração nos sintomas ou estado funcional que leva à administração (a critério do investigador) de corticosteróides sistêmicos (acima da dose usual do participante) e/ou antibióticos, ou uma hospitalização não programada relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro ou consulta médica . O número de participantes que experimentou pelo menos uma exacerbação da DPOC durante o período de tratamento de 12 semanas é relatado.
Linha de base até a Semana de Tratamento 12
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada pré-dose (vale) (FVC)
Prazo: Pré-dose na linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12
A CVF é uma medida, em litros e com auxílio de um espirômetro, da quantidade de ar exalado à força pelos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os valores médios durante o período inicial do placebo foram usados ​​para a medição da linha de base e os valores médios durante as semanas de tratamento 8, 10 e 12 foram usados ​​para a medição durante o tratamento. Um valor mais alto indica maior função expiratória pulmonar.
Pré-dose na linha de base e semanas de tratamento 8, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0873-005
  • 2005_015 (Outro identificador: Telerex Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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