Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende terapi af uracil-tegafur (UFT) sammenlignet med cyclophosphamid/methotrexat/5-fluorouracil (CMF) i brystkræft (NSAS-BC)

6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperativ adjuverende terapi af UFT sammenlignet med CMF hos højrisikokvinder med aksillær node-negativ brystkræft (NSAS-BC)

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af UFT-gruppen sammenlignet med CMF-gruppen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CMF eller UFT inden for 12 uger efter kurativ resektion. For at evaluere behandlingens effektivitet vil der blive indsamlet data om recidiv og overlevelse i op til 10 år efter indskrivning af den endelige patient. For at vurdere sikkerheden vil der blive indsamlet data om bivirkninger i 2 år efter behandlingsstart. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 (ECOG)
  • Hæmatopoietisk WBC ≥ 4.000/mm^3 Blodplade ≥ 100.000/mm^3
  • Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ ULN
  • Renal kreatinin ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
UFT (uracil, tegafur)
Medicin: UFT (uracil, tegafur)
uracil, tegafur blev indgivet oralt med 300 mg pr. kvadratmeter pr. dag i 2 år
Aktiv komparator: 2
CMF (cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil)
Medicin: cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil
cyclophosphamid:100 mg, po, dag 1-14 methotrexat:40 mg/m2, dag 1, 8 q28 dage x 6 cyklusser fluorouracil:500 mg/m2, dag 1, 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus
hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, uønskede hændelser og livskvalitet
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01023001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner