Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной адъювантной терапии урацил-тегафуром (UFT) по сравнению с циклофосфамидом/метотрексатом/5-фторурацилом (CMF) при раке молочной железы (NSAS-BC)

6 июля 2011 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной адъювантной терапии UFT по сравнению с CMF у женщин с высоким риском рака молочной железы без подмышечных узлов (NSAS-BC)

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки безрецидивной выживаемости в группе UFT по сравнению с группой CMF. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо CMF, либо UFT в течение 12 недель после лечебной резекции. Для оценки эффективности лечения данные о рецидивах и выживаемости будут собираться в течение 10 лет после регистрации последнего пациента. Для оценки безопасности данные о нежелательных явлениях будут собираться в течение 2 лет после начала лечения. Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Статус производительности 0 или 1 (ECOG)
  • Кроветворные лейкоциты ≥ 4000/мм^3 Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
  • АСТ и АЛТ печени ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин ≤ ВГН
  • Почечный креатинин ≤ ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующее противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
UFT (урацил, тегафур)
Лекарство: UFT (урацил, тегафур)
урацил, тегафур перорально по 300 мг на м2 в сутки в течение 2 лет
Активный компаратор: 2
CMF (циклофосфамид, метотрексат и фторурацил)
Лекарство: циклофосфамид, метотрексат и фторурацил
циклофосфамид: 100 мг, перорально, дни 1-14 метотрексат: 40 мг/м2, дни 1, 8 каждые 28 дней x 6 циклов фторурацил: 500 мг/м2, дни 1, 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс
каждый курс для первых трех курсов, затем каждый второй курс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, нежелательные явления и качество жизни
Временное ограничение: в любой момент
в любой момент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01023001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться