Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační adjuvantní terapie uracil-tegafurem (UFT) ve srovnání s cyklofosfamidem/methotrexátem/5-fluorouracilem (CMF) u rakoviny prsu (NSAS-BC)

6. července 2011 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační adjuvantní terapie UFT ve srovnání s CMF u vysoce rizikových žen s rakovinou prsu s negativními axilárními uzlinami (NSAS-BC)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení přežití bez relapsu ve skupině UFT ve srovnání se skupinou CMF. Pacienti budou náhodně rozděleni do 12 týdnů po kurativní resekci, aby dostali buď CMF nebo UFT. Pro hodnocení účinnosti léčby budou shromažďovány údaje o recidivách a přežití po dobu až 10 let po zařazení posledního pacienta. Pro posouzení bezpečnosti budou údaje o nežádoucích účincích shromažďovány po dobu 2 let po zahájení léčby. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1 (ECOG)
  • Hematopoetické WBC ≥ 4 000/mm^3 Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Jaterní AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ ULN
  • Renální kreatinin ≤ ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
UFT (uracil, tegafur)
Lék: UFT (uracil, tegafur)
uracil, tegafur byl podáván perorálně v dávce 300 mg na metr čtvereční denně po dobu 2 let
Aktivní komparátor: 2
CMF (cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil)
Lék: cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil
cyklofosfamid:100 mg, po, den 1-14 methotrexát:40 mg/m2, den 1, 8 q28 dnů x 6 cyklů fluorouracil:500 mg/m2, den 1, 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz
každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, nežádoucí účinky a kvalita života
Časové okno: kdykoliv
kdykoliv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01023001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit