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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen adjuvanten Therapie von Uracil-Tegafur (UFT) im Vergleich zu Cyclophosphamid/Methotrexat/5-Fluorouracil (CMF) bei Brustkrebs (NSAS-BC)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen adjuvanten Therapie von UFT im Vergleich zu CMF bei Hochrisikofrauen mit axillärem Lymphknoten-negativem Brustkrebs (NSAS-BC)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des rezidivfreien Überlebens der UFT-Gruppe im Vergleich zur CMF-Gruppe. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 12 Wochen nach der kurativen Resektion entweder CMF oder UFT. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, werden Daten zu Rezidiven und Überleben bis zu 10 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten gesammelt. Zur Beurteilung der Sicherheit werden zwei Jahre lang nach Beginn der Behandlung Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand eines Fragebogens erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75
  • Leistungsstatus 0 oder 1 (ECOG)
  • Hämatopoetische Leukozytenzahl ≥ 4.000/mm^3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
  • Leber-AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ ULN
  • Nierenkreatinin ≤ ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
UFT (Uracil, Tegafur)
Arzneimittel: UFT (Uracil, Tegafur)
Uracil und Tegafur wurden 2 Jahre lang oral in einer Dosierung von 300 mg pro Quadratmeter und Tag verabreicht
Aktiver Komparator: 2
CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil)
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil
Cyclophosphamid: 100 mg, p.o., Tag 1–14 Methotrexat: 40 mg/m2, Tag 1, 8 alle 28 Tage x 6 Zyklen Fluorouracil: 500 mg/m2, Tag 1, 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: jeden Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeden zweiten Kurs
jeden Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeden zweiten Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität
Zeitfenster: jederzeit
jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01023001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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