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Um estudo controlado randomizado de terapia adjuvante pós-operatória de Uracil-tegafur (UFT) comparada com ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracil (CMF) em câncer de mama (NSAS-BC)

6 de julho de 2011 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo controlado randomizado de terapia adjuvante pós-operatória de UFT em comparação com CMF em mulheres de alto risco com câncer de mama com nódulo axilar negativo (NSAS-BC)

Este é um estudo randomizado controlado projetado para avaliar a sobrevida livre de recaída do grupo UFT em comparação com o grupo CMF. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber CMF ou UFT dentro de 12 semanas após a ressecção curativa. Para avaliar a eficácia do tratamento, dados sobre recorrência e sobrevida serão coletados por até 10 anos após a inscrição do paciente final. Para avaliar a segurança, serão coletados dados sobre eventos adversos por 2 anos após o início do tratamento. A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos
  • Status de desempenho 0 ou 1 (ECOG)
  • WBC hematopoiético ≥ 4.000/mm^3 Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT hepáticas ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤ LSN
  • Creatinina renal ≤ LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticancerígeno prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur)
Medicamento: UFT (uracilo, tegafur)
uracilo, tegafur foi administrado por via oral em 300 mg por metro quadrado por dia durante 2 anos
Comparador Ativo: 2
CMF (ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil)
Medicamento: ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil
ciclofosfamida: 100 mg, po, dia 1-14 metotrexato: 40 mg/m2, dia 1, 8 q28 dias x 6 ciclos fluorouracilo: 500 mg/m2, dia 1, 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: todos os cursos para os três primeiros cursos, depois todos os outros cursos
todos os cursos para os três primeiros cursos, depois todos os outros cursos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global, eventos adversos e qualidade de vida
Prazo: a qualquer momento
a qualquer momento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01023001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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