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Une étude contrôlée randomisée du traitement adjuvant postopératoire de l'uracile-tégafur (UFT) par rapport au cyclophosphamide/méthotrexate/5-fluorouracile (CMF) dans le cancer du sein (NSAS-BC)

6 juillet 2011 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude contrôlée randomisée du traitement adjuvant postopératoire de l'UFT par rapport au CMF chez les femmes à haut risque atteintes d'un cancer du sein sans ganglion axillaire (NSAS-BC)

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée conçue pour évaluer la survie sans rechute du groupe UFT par rapport au groupe CMF. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit CMF ou UFT dans les 12 semaines suivant la résection curative. Pour évaluer l'efficacité du traitement, les données sur la récidive et la survie seront recueillies jusqu'à 10 ans après l'inscription du dernier patient. Pour évaluer la sécurité, les données sur les événements indésirables seront collectées pendant 2 ans après le début du traitement. La qualité de vie des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Statut de performance 0 ou 1 (ECOG)
  • GB hématopoïétique ≥ 4 000/mm^3 Plaquette ≥ 100 000/mm^3
  • ASAT et ALAT hépatiques ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ LSN
  • Créatinine rénale ≤ LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
UFT (uracile, tegafur)
Médicament: UFT (uracile, tegafur)
l'uracile, le tégafur a été administré par voie orale à raison de 300 mg par mètre carré par jour pendant 2 ans
Comparateur actif: 2
CMF (cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile)
Médicament: cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile
cyclophosphamide : 100 mg, po, jours 1 à 14 méthotrexate : 40 mg/m2, jours 1, 8 tous les 28 jours x 6 cycles fluorouracile : 500 mg/m2, jours 1, 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours
chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, événements indésirables et qualité de vie
Délai: à tout moment
à tout moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01023001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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