Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus urasiili-tegafurin (UFT) leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta verrattuna syklofosfamidiin/metotreksaattiin/5-fluorourasiiliin (CMF) rintasyövässä (NSAS-BC)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä UFT-adjuvanttihoidosta verrattuna CMF:ään korkean riskin naisilla, joilla on kainalosolmuke-negatiivinen rintasyöpä (NSAS-BC)

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan UFT-ryhmän uusiutumista vapaata eloonjäämistä verrattuna CMF-ryhmään. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko CMF- tai UFT-hoitoa 12 viikon kuluessa parantavasta resektiosta. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kerätään tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä jopa 10 vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi tietoja haittavaikutuksista kerätään 2 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 (ECOG)
  • Hematopoieettiset valkosolut ≥ 4 000/mm^3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Maksan ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
  • Munuaisten kreatiniini ≤ ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
UFT (urasiili, tegafuuri)
Lääke: UFT (urasiili, tegafuuri)
urasiilia, tegafuuria annettiin suun kautta 300 mg neliömetriä kohti päivässä 2 vuoden ajan
Active Comparator: 2
CMF (syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili)
Lääke: syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili
syklofosfamidi: 100 mg, po, päivät 1-14 metotreksaatti: 40 mg/m2, päivä 1, 8 q28 päivää x 6 sykliä fluorourasiili: 500 mg/m2, päivä 1, 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: joka kurssi ensimmäisellä kolmella kurssilla, sitten joka toinen kurssi
joka kurssi ensimmäisellä kolmella kurssilla, sitten joka toinen kurssi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, haittatapahtumat ja elämänlaatu
Aikaikkuna: milloin tahansa
milloin tahansa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01023001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa