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Uno studio controllato randomizzato sulla terapia adiuvante postoperatoria dell'uracile-tegafur (UFT) rispetto a ciclofosfamide/metotrexato/5-fluorouracile (CMF) nel carcinoma mammario (NSAS-BC)

6 luglio 2011 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato controllato sulla terapia adiuvante postoperatoria di UFT rispetto a CMF in donne ad alto rischio con carcinoma mammario con linfonodo ascellare negativo (NSAS-BC)

Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva del gruppo UFT rispetto al gruppo CMF. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CMF o UFT entro 12 settimane dopo la resezione curativa. Per valutare l'efficacia del trattamento, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti fino a 10 anni dopo l'arruolamento del paziente finale. Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti per 2 anni dopo l'inizio del trattamento. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Performance status 0 o 1 (ECOG)
  • Leucociti ematopoietici ≥ 4.000/mm^3 Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT epatiche ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ ULN
  • Creatinina renale ≤ ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
UFT (uracile, tegafur)
Droga: UFT (uracile, tegafur)
uracile, tegafur è stato somministrato per via orale a 300 mg per metro quadrato al giorno per 2 anni
Comparatore attivo: 2
CMF (ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile)
Droga: ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile
ciclofosfamide: 100 mg, po, giorni 1-14 metotrexato: 40 mg/m2, giorni 1, 8 ogni 28 giorni x 6 cicli fluorouracile: 500 mg/m2, giorni 1, 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, eventi avversi e qualità della vita
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
in qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01023001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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