Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego tegafurem uracylowym (UFT) w porównaniu z cyklofosfamidem/metotreksatem/5-fluorouracylem (CMF) w raku piersi (NSAS-BC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnego leczenia uzupełniającego UFT w porównaniu z CMF u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów pachowych (NSAS-BC)

Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę przeżycia wolnego od nawrotów w grupie UFT w porównaniu z grupą CMF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CMF lub UFT w ciągu 12 tygodni po resekcji prowadzącej do wyleczenia. Aby ocenić skuteczność leczenia, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą gromadzone przez okres do 10 lat od włączenia ostatniego pacjenta. W celu oceny bezpieczeństwa dane dotyczące działań niepożądanych będą zbierane przez 2 lata od rozpoczęcia leczenia. Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1 (ECOG)
  • Hematopoetyczne leukocyty ≥ 4000/mm^3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT i AlAT wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ GGN
  • Kreatynina nerkowa ≤ GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
UFT (uracyl, tegafur)
Lek: UFT (uracyl, tegafur)
uracyl, tegafur podawano doustnie w dawce 300 mg na metr kwadratowy dziennie przez 2 lata
Aktywny komparator: 2
CMF (cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl)
Lek: cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl
cyklofosfamid: 100 mg, doustnie, dzień 1-14 metotreksat: 40 mg/m2, dzień 1, 8 co 28 dni x 6 cykli fluorouracyl: 500 mg/m2, dzień 1, 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs
każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, zdarzenia niepożądane i jakość życia
Ramy czasowe: kiedykolwiek
kiedykolwiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01023001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj