Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av postoperativ adjuvant terapi av uracil-tegafur (UFT) sammenlignet med cyklofosfamid/metotreksat/5-fluorouracil (CMF) ved brystkreft (NSAS-BC)

6. juli 2011 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert kontrollert studie av postoperativ adjuvant terapi av UFT sammenlignet med CMF hos høyrisikokvinner med aksillær node-negativ brystkreft (NSAS-BC)

Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den tilbakefallsfrie overlevelsen til UFT-gruppen sammenlignet med CMF-gruppen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten CMF eller UFT innen 12 uker etter kurativ reseksjon. For å evaluere behandlingseffektivitet vil data om residiv og overlevelse samles inn i opptil 10 år etter registrering av den endelige pasienten. For å vurdere sikkerheten vil data om bivirkninger samles inn i 2 år etter behandlingsstart. Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 (ECOG)
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Lever ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ ULN
  • Nyrekreatinin ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
UFT (uracil, tegafur)
Legemiddel: UFT (uracil, tegafur)
uracil, tegafur ble administrert oralt med 300 mg per kvadratmeter per dag i 2 år
Aktiv komparator: 2
CMF (cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil)
Legemiddel: cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil
cyklofosfamid:100 mg, po, dag 1-14 metotreksat:40 mg/m2, dag 1, 8 q28 dager x 6 sykluser fluorouracil:500 mg/m2, dag 1, 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs
hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, uønskede hendelser og livskvalitet
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01023001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere