Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio controlado aleatorizado de la terapia adyuvante posoperatoria de uracilo-tegafur (UFT) en comparación con ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracilo (CMF) en cáncer de mama (NSAS-BC)

6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio controlado aleatorizado de la terapia adyuvante posoperatoria de UFT en comparación con CMF en mujeres de alto riesgo con cáncer de mama con ganglios axilares negativos (NSAS-BC)

Este es un estudio controlado aleatorizado diseñado para evaluar la supervivencia libre de recaídas del grupo UFT en comparación con el grupo CMF. Los pacientes serán asignados al azar para recibir CMF o UFT dentro de las 12 semanas posteriores a la resección curativa. Para evaluar la eficacia del tratamiento, se recopilarán datos sobre la recurrencia y la supervivencia hasta 10 años después de la inscripción del paciente final. Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos durante 2 años después del inicio del tratamiento. La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años
  • Estado funcional 0 o 1 (ECOG)
  • Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • AST y ALT hepáticas ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina total ≤ LSN
  • Creatinina renal ≤ LSN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticancerígeno previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur)
Droga: UFT (uracilo, tegafur)
uracilo, tegafur se administró por vía oral a razón de 300 mg por metro cuadrado por día durante 2 años
Comparador activo: 2
CMF (ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo)
Droga: ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo
ciclofosfamida: 100 mg, po, día 1-14 metotrexato: 40 mg/m2, día 1, 8 cada 28 días x 6 ciclos fluorouracilo: 500 mg/m2, día 1, 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global, eventos adversos y calidad de vida
Periodo de tiempo: en cualquier momento
en cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01023001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre UFT (uracilo, tegafur)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir