Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante therapie van uracil-tegafur (UFT) vergeleken met cyclofosfamide/methotrexaat/5-fluorouracil (CMF) bij borstkanker (NSAS-BC)

6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante therapie van UFT vergeleken met CMF bij vrouwen met een hoog risico met okselkliernegatieve borstkanker (NSAS-BC)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om de terugvalvrije overleving van de UFT-groep te evalueren in vergelijking met de CMF-groep. Patiënten worden willekeurig toegewezen om CMF of UFT te krijgen binnen 12 weken na curatieve resectie. Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren, zullen gegevens over recidief en overleving tot 10 jaar na inschrijving van de laatste patiënt worden verzameld. Om de veiligheid te beoordelen, worden gedurende 2 jaar na het begin van de behandeling gegevens over bijwerkingen verzameld. De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Prestatiestatus 0 of 1 (ECOG)
  • Hematopoëtische WBC ≥ 4.000/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • ASAT en ALAT in de lever ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ ULN
  • Niercreatinine ≤ ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
UFT (uracil, tegafur)
Geneesmiddel: UFT (uracil, tegafur)
uracil, tegafur werd gedurende 2 jaar oraal toegediend met 300 mg per vierkante meter per dag
Actieve vergelijker: 2
CMF (cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil)
Geneesmiddel: cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil
cyclofosfamide: 100 mg, po, dag 1-14 methotrexaat: 40 mg/m2, dag 1, 8 q28 dagen x 6 cycli fluorouracil: 500 mg/m2, dag 1, 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving, bijwerkingen en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elk moment
elk moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toru Watanabe, MD, Hamamatsu Oncology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01023001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op UFT (uracil, tegafur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren