Arsentrioxid og thalidomid til behandling af refraktært myelomatose
21. januar 2009 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC
Fase II-forsøg med arsentrioxid og thalidomid til behandling af patienter med refraktær myelomatose
I dette forsøg planlægger vi yderligere at evaluere arsentrioxids rolle i behandlingen af patienter med refraktær myelomatose.
Arsentrioxid vil blive brugt i kombination med thalidomid.
Selvom begge lægemidler har en lignende virkningsmekanisme, er det sandsynligt, at mekanismerne kan være additive eller synergistiske.
Da ingen af lægemidlerne producerer meget myelosuppression, bør denne kombinationsbehandling være tolerabel hos patienter med kompromitteret marvfunktion på grund af involvering med myelom og/eller tidligere cytotoksisk kemoterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter bestemmelse af berettigelse vil patienter modtage:
- Arsentrioxid + thalidomid
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:
- Bekræftet diagnose af myelomatose
- Modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling højst 3 tidligere
- Thalidomid med eller uden dexamethason uden kemoterapi vil ikke tage højde for det samlede antal regimer.
- Alder mindst 18 år år
- I stand til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
- Forventet levetid mere end 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:
- Kvinder gravide eller ammende.
- Allerede eksisterende moderat neuropati
- Patienter med betydelig underliggende hjertedysfunktion
- Ukontrolleret hypercalcæmi
- Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika
- Anamnese med grand mal-anfald (bortset fra infantile feberkramper)
- Modtagelse af anden medicin, der forlænger QT-intervallet.
Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til progression
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Samlet toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
- Arsen trioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRI MM 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .