Arzén-trioxid és talidomid a refrakter myeloma multiplex kezelésében
2009. január 21. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC
Arzén-trioxiddal és talidomiddal végzett II. fázisú vizsgálat refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
Ebben a kísérletben azt tervezzük, hogy tovább értékeljük az arzén-trioxid szerepét a refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Az arzén-trioxidot talidomiddal együtt alkalmazzák.
Bár mindkét gyógyszer hasonló hatásmechanizmussal rendelkezik, valószínű, hogy a mechanizmusok additívak vagy szinergikusak lehetnek.
Mivel egyik gyógyszer sem okoz nagymértékű mieloszuppressziót, ennek a kombinációs sémának elviselhetőnek kell lennie azoknál a betegeknél, akiknél myeloma és/vagy korábbi citotoxikus kemoterápia miatt károsodott a csontvelő funkciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosultság megállapítása után a betegek a következőket kapják:
- Arzén-trioxid + talidomid
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
- Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelést kapott, legfeljebb 3 korábban
- A talidomid dexametazonnal vagy anélkül kemoterápia nélkül nem befolyásolja a kezelések teljes számát.
- Életkor legalább 18 év
- Minimális segítséggel képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
- A részvételhez írásos beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Már meglévő mérsékelt neuropátia
- Jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegek
- Nem kontrollált hiperkalcémia
- Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok
- Grand mal rohamok anamnézisében (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével)
- Más olyan gyógyszerek szedése, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot.
Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános válaszadási arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fejlődés ideje
|
|
Általános túlélés
|
|
Általános toxicitás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
- Arzén-trioxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI MM 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .