Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trióxido de Arsênico e Talidomida no Tratamento do Mieloma Múltiplo Refratário

21 de janeiro de 2009 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio de Fase II de Trióxido de Arsênico e Talidomida no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário

Neste estudo, planejamos avaliar melhor o papel do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário. O trióxido de arsênico será usado em combinação com a talidomida. Embora ambas as drogas tenham um mecanismo de ação semelhante, é provável que os mecanismos possam ser aditivos ou sinérgicos. Uma vez que nenhuma das drogas produz muita mielossupressão, este regime de combinação deve ser tolerável em pacientes com função medular comprometida devido ao envolvimento com mieloma e/ou quimioterapia citotóxica prévia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:

  • Trióxido de Arsênico + Talidomida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
  • Recebeu pelo menos um regime de quimioterapia anterior, no máximo 3
  • A talidomida com ou sem dexametasona sem quimioterapia não será considerada no número total de regimes.
  • Idade pelo menos 18 anos anos
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Deve dar consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Neuropatia moderada pré-existente
  • Pacientes com disfunção cardíaca subjacente significativa
  • hipercalcemia descontrolada
  • Infecções graves ativas não controladas por antibióticos
  • História de convulsões do tipo grande mal (exceto convulsões febris infantis)
  • Receber outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Sobrevida geral
Toxicidade geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever