Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu i talidomid w leczeniu opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Faza II badania trójtlenku arsenu i talidomidu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

W tej próbie planujemy dalszą ocenę roli trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Trójtlenek arsenu będzie stosowany w połączeniu z talidomidem. Chociaż oba leki mają podobny mechanizm działania, prawdopodobne jest, że mechanizmy te mogą być addytywne lub synergistyczne. Ponieważ żaden z leków nie powoduje znacznej mielosupresji, ten schemat skojarzony powinien być tolerowany przez pacjentów z upośledzoną czynnością szpiku z powodu zajęcia szpiczaka i/lub wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu uprawnień pacjenci otrzymają:

Trójtlenek arsenu + Talidomid

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii maksymalnie 3 poprzednie
Talidomid z deksametazonem lub bez niego bez chemioterapii nie będzie uwzględniany w całkowitej liczbie schematów leczenia.
Wiek co najmniej 18 lat lat
Zdolny do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy
Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Aby wziąć udział, należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Istniejąca wcześniej umiarkowana neuropatia
Pacjenci z istotną dysfunkcją serca
Niekontrolowana hiperkalcemia
Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki
Historia napadów padaczkowych typu grand mal (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe)
Przyjmowanie innych leków wydłużających odstęp QT.

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Ogólne przetrwanie
Ogólna toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości