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難治性多発性骨髄腫の治療における三酸化ヒ素とサリドマイド

2009年1月21日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

難治性多発性骨髄腫患者の治療における三酸化ヒ素とサリドマイドの第II相試験

この試験では、難治性多発性骨髄腫患者の治療における三酸化ヒ素の役割をさらに評価する予定です。 三酸化ヒ素はサリドマイドと組み合わせて使用​​されます。 どちらの薬剤も同様の作用機序を持っていますが、その機序は相加的または相乗的である可能性があります。 どちらの薬剤も骨髄抑制をあまり引き起こさないため、この併用療法は、骨髄腫および/または以前の細胞傷害性化学療法の関与により骨髄機能が低下している患者でも耐えられるはずです。

調査の概要

詳細な説明

適格性が決定されると、患者は以下のサービスを受けられます。

  • 三酸化ヒ素+サリドマイド

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

  • 多発性骨髄腫の確定診断
  • 過去に少なくとも1回、最大で3回の化学療法を受けている
  • 化学療法を伴わないデキサメタゾンの有無にかかわらずサリドマイドは、総レジメン数には考慮されません。
  • 年齢は18歳以上
  • 最小限の介助で日常生活動作が可能
  • 余命は3ヶ月以上
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 参加するには書面によるインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、本治験にご参加いただけません。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既存の中等度の神経障害
  • 重度の基礎心機能障害のある患者
  • 制御不能な高カルシウム血症
  • 抗生物質で制御できない活動性の重篤な感染症
  • 大発作の既往(乳児熱性けいれんを除く)
  • QT間隔を延長する他の薬剤の投与を受けている。

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、研究担当者が理由を説明します。 資格がある場合、研究担当者が試験について詳しく説明し、質問に答えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
全体の回答率

二次結果の測定

結果測定
進行までの時間
全生存
全体的な毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月21日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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