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Triossido di arsenico e talidomide nel trattamento del mieloma multiplo refrattario

21 gennaio 2009 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II di triossido di arsenico e talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo refrattario

In questo studio, intendiamo valutare ulteriormente il ruolo del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo refrattario. Il triossido di arsenico sarà utilizzato in combinazione con talidomide. Sebbene entrambi i farmaci abbiano un meccanismo d'azione simile, è probabile che i meccanismi possano essere additivi o sinergici. Poiché nessuno dei farmaci produce molta mielosoppressione, questo regime di combinazione dovrebbe essere tollerabile nei pazienti con funzione midollare compromessa a causa del coinvolgimento con mieloma e/o precedente chemioterapia citotossica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la determinazione dell'idoneità, i pazienti riceveranno:

  • Triossido di arsenico + Talidomide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico al massimo 3 precedenti
  • Talidomide con o senza desametasone senza chemioterapia non terrà conto del numero totale di regimi.
  • Età almeno 18 anni anni
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Deve dare il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Neuropatia moderata preesistente
  • Pazienti con significativa disfunzione cardiaca sottostante
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici
  • Storia di convulsioni da grande male (diverse dalle convulsioni febbrili infantili)
  • Ricezione di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Tossicità generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI MM 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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