Arseenitrioksidi ja talidomidi tulenkestävän multippelin myelooman hoidossa
keskiviikko 21. tammikuuta 2009 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Arseenitrioksidin ja talidomidin vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida edelleen arseenitrioksidin roolia potilaiden hoidossa, joilla on vaikeahoitoinen multippeli myelooma.
Arseenitrioksidia käytetään yhdessä talidomidin kanssa.
Vaikka molemmilla lääkkeillä on samanlainen vaikutusmekanismi, on todennäköistä, että mekanismit voivat olla additiivisia tai synergistisiä.
Koska kumpikaan lääke ei aiheuta suurta myelosuppressiota, tämän yhdistelmähoidon tulisi olla siedettävä potilailla, joiden luuydintoiminta on heikentynyt myelooman ja/tai aiemman sytotoksisen kemoterapian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden päättämisen jälkeen potilaat saavat:
- Arseenitrioksidi + talidomidi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
- Sai vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman enintään 3 edellistä
- Talidomidi deksametasonin kanssa tai ilman ilman kemoterapiaa ei vaikuta hoito-ohjelmien kokonaismäärään.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja minimaalisella avusta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Osallistuakseen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi kohtalainen neuropatia
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon hyperkalsemia
- Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla
- Grand mal -kohtausten historia (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset)
- Muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden saaminen.
Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yleinen vastausprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Yleinen myrkyllisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Arseenitrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI MM 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .