Trióxido de arsénico y talidomida en el tratamiento del mieloma múltiple refractario
21 de enero de 2009 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensayo de fase II de trióxido de arsénico y talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario
En este ensayo, planeamos evaluar más a fondo el papel del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario.
El trióxido de arsénico se utilizará en combinación con talidomida.
Aunque ambos fármacos tienen un mecanismo de acción similar, es probable que los mecanismos puedan ser aditivos o sinérgicos.
Dado que ninguno de los fármacos produce mucha mielosupresión, este régimen de combinación debe ser tolerable en pacientes con función medular comprometida debido a compromiso con mieloma y/o quimioterapia citotóxica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:
- Trióxido de Arsénico + Talidomida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Recibió al menos un régimen de quimioterapia anterior como máximo 3 anteriores
- La talidomida con o sin dexametasona sin quimioterapia no se tendrá en cuenta en el número total de regímenes.
- Edad al menos 18 años años
- Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Debe dar su consentimiento informado por escrito para poder participar.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Neuropatía moderada preexistente
- Pacientes con disfunción cardíaca subyacente significativa
- Hipercalcemia no controlada
- Infecciones graves activas no controladas con antibióticos
- Antecedentes de convulsiones de gran mal (que no sean convulsiones febriles infantiles)
- Recibir otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Toxicidad general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- SCRI MM 03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .