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불응성 다발성 골수종 치료에서 삼산화비소와 탈리도마이드

2009년 1월 21일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 삼산화비소와 탈리도마이드의 2상 시험

이 시험에서 불응성 다발성 골수종 환자의 치료에서 삼산화비소의 역할을 추가로 평가할 계획입니다. 삼산화비소는 탈리도마이드와 함께 사용됩니다. 두 약물 모두 비슷한 작용 기전을 가지고 있지만, 그 기전이 부가적이거나 상승적일 수 있습니다. 두 약물 모두 골수 억제를 많이 일으키지 않기 때문에 이 병용 요법은 골수종 및/또는 이전 세포독성 화학요법으로 인해 손상된 골수 기능이 있는 환자에게 허용되어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

자격이 결정되면 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 삼산화비소 + 탈리도마이드

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 다발성 골수종 진단 확정
  • 이전에 최소 1회 화학요법을 최대 3회까지 받았다.
  • 화학요법 없이 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 탈리도마이드는 총 요법 수에 영향을 미치지 않습니다.
  • 만 18세 이상
  • 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있음
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기존 중등도 신경병증
  • 중대한 기저 심장 기능 장애가 있는 환자
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염
  • 대발작 병력(영아 열성 발작 제외)
  • QT 간격을 연장하는 다른 약물 복용.

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
전반적인 생존
전반적인 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

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