Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý a thalidomid v léčbě refrakterního mnohočetného myelomu

21. ledna 2009 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze II studie oxidu arzenitého a thalidomidu v léčbě pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem

V této studii plánujeme dále zhodnotit úlohu oxidu arsenového v léčbě pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem. Oxid arsenitý bude použit v kombinaci s thalidomidem. Přestože obě léčiva mají podobný mechanismus účinku, je pravděpodobné, že tyto mechanismy mohou být aditivní nebo synergické. Vzhledem k tomu, že žádný lék nevyvolává velkou myelosupresi, měl by být tento kombinovaný režim tolerován u pacientů se zhoršenou funkcí kostní dřeně v důsledku účasti na myelomu a/nebo předchozí cytotoxické chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti obdrží pacienti:

Oxid arsenitý + Thalidomid

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
Podstoupil alespoň jeden předchozí režim chemoterapie, maximálně 3 předchozí
Thalidomid s dexamethasonem nebo bez dexametazonu bez chemoterapie neovlivní celkový počet režimů.
Věk minimálně 18 let let
Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
K účasti je třeba dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

Ženy těhotné nebo kojící.
Preexistující středně závažná neuropatie
Pacienti s významnou základní srdeční dysfunkcí
Nekontrolovaná hyperkalcémie
Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
Záchvaty typu grand mal (jiné než infantilní febrilní křeče) v anamnéze
Příjem jiných léků, které prodlužují QT interval.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití
Celková toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality