Arsentrioxid und Thalidomid bei der Behandlung des refraktären multiplen Myeloms
21. Januar 2009 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC
Phase-II-Studie mit Arsentrioxid und Thalidomid zur Behandlung von Patienten mit refraktärem multiplem Myelom
In dieser Studie planen wir, die Rolle von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem multiplem Myelom weiter zu untersuchen.
Arsentrioxid wird in Kombination mit Thalidomid verwendet.
Obwohl beide Medikamente einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, ist es wahrscheinlich, dass die Mechanismen additiv oder synergistisch sind.
Da keines der beiden Arzneimittel eine starke Myelosuppression hervorruft, sollte diese Kombinationstherapie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarksfunktion aufgrund einer Beteiligung an einem Myelom und/oder einer früheren zytotoxischen Chemotherapie tolerierbar sein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Feststellung der Eignung erhalten die Patienten:
- Arsentrioxid + Thalidomid
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
- Hat vorher mindestens eine Chemotherapie erhalten, höchstens drei
- Thalidomid mit oder ohne Dexamethason ohne Chemotherapie wird bei der Gesamtzahl der Therapien nicht berücksichtigt.
- Alter mindestens 18 Jahre
- Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
- Für die Teilnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorbestehende mittelschwere Neuropathie
- Patienten mit erheblicher zugrunde liegender Herzfunktionsstörung
- Unkontrollierte Hyperkalzämie
- Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika kontrolliert werden können
- Vorgeschichte von Grand-mal-Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen)
- Einnahme anderer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern.
Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtantwortquote
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit zum Fortschritt
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Gesamtüberleben
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Gesamttoxizität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
- Arsentrioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRI MM 03
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