Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка и талидомид в лечении рефрактерной множественной миеломы

21 января 2009 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II триоксида мышьяка и талидомида в лечении пациентов с рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании мы планируем дополнительно оценить роль триоксида мышьяка в лечении пациентов с рефрактерной множественной миеломой. Триоксид мышьяка будет использоваться в сочетании с талидомидом. Хотя оба препарата имеют схожий механизм действия, вполне вероятно, что эти механизмы могут быть аддитивными или синергетическими. Поскольку ни один из этих препаратов не оказывает выраженного миелосупрессивного действия, этот комбинированный режим должен быть приемлемым для пациентов с нарушенной функцией костного мозга из-за миеломы и/или предшествующей цитотоксической химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты получат:

Триоксид мышьяка + талидомид

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

Подтвержденный диагноз множественной миеломы
Получил по крайней мере один предыдущий режим химиотерапии не более 3 предыдущих
Талидомид с дексаметазоном или без него без химиотерапии не будет учитываться в общем количестве режимов.
Возраст не менее 18 лет
Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
Продолжительность жизни более 3 месяцев
Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Для участия необходимо дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

Беременные или кормящие женщины.
Ранее существовавшая умеренная невропатия
Пациенты со значительной сопутствующей сердечной дисфункцией
Неконтролируемая гиперкальциемия
Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками
Большие судорожные припадки в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог)
Прием других препаратов, удлиняющих интервал QT.

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая скорость отклика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогресса
Общая выживаемость
Общая токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

CTI BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Последняя проверка