Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner tilbagetrækning af steroider eller tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere

7. december 2023 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, åbent og multicenterforsøg, der sammenligner tilbagetrækning af steroider eller tacrolimus fra Sirolimus-baseret immunsuppressivt regime hos de Novo Renal Allograft-recipienter

Denne undersøgelse evaluerer to forskellige immunsuppressionsmedicinske regimer hos patienter med en nylig nyretransplantation. Patienterne fik oprindeligt et regime med Sirolimus, Tacrolimus og Prednison og blev derefter randomiseret til at seponere enten Tacrolimus eller Prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet, hvor patienter er planlagt til at modtage en nyretransplantation.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er gravide og accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin. Enhver kvinde, der bliver gravid i behandlingsperioden, skal afbryde brugen af ​​undersøgelsesmedicin;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv systemisk eller lokaliseret større infektion på tidspunktet for indledende undersøgelseslægemiddeladministration;
  • Multiple organtransplantationer;
  • Enhver patologi eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre dette protokolundersøgelsesforslag.

Anden udelukkelse gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus + Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus
Medicin: Sirolimus
Aktiv komparator: Sirolimus + Prednison
Medicin: prednison
Medicin: Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med biopsi bekræftet akut afvisning efter 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af akut afstødning blev stillet via nyrebiopsi under anvendelse af Banff-kriterierne (en standardiseret model til fortolkning af nyreallotransplantatbiopsier).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin clearance rate
Tidsramme: 12 måneder
Kreatininclearance er et mål for nyrefunktionen. Kreatininclearance rate (CCr) er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed. Kreatininclearance kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. Til denne undersøgelse blev CCr beregnet ved hjælp af Nakivell-formlen. Normalværdier for raske, unge hanner ligger i intervallet 100-135 ml/min og for kvinder 90-125 ml/min. Kreatininclearance falder med alderen. En lav kreatininclearance-rate indikerer dårlig nyrefunktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Anslået)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E-101535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner