Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a szteroidok vagy a takrolimusz megvonását vesetranszplantált betegeknél

2023. december 7. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Véletlenszerű, nyílt és többközpontú vizsgálat a szteroidok vagy takrolimusz szirolimusz-alapú immunszuppresszív kezelésből való kivonásának összehasonlítására új vese-allograft recipienseknél

Ez a tanulmány két különböző immunszuppressziós gyógyszersémát értékel a közelmúltban veseátültetésen átesett betegeknél. A betegek kezdetben szirolimusz, takrolimusz és prednizon kezelést kaptak, majd randomizálták a takrolimusz vagy prednizon kezelés abbahagyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség, a betegek veseátültetést terveznek.
  • Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem terhesek, és vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követő 3 hónapig. Bármely nőnek, aki a kezelési időszak alatt teherbe esik, abba kell hagynia a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás vagy lokalizált súlyos fertőzés bizonyítéka a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásának időpontjában;
  • Több szerv átültetése;
  • Bármilyen patológia vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a vizsgálati protokollt.

Egyéb kizárás érvényes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szirolimusz + Takrolimusz
Drog: Takrolimusz
Drog: Sirolimus
Aktív összehasonlító: Szirolimusz + prednizon
Drog: prednizon
Drog: Sirolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a biopsziás akut kilökődést igazolták a 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
Az akut kilökődés diagnózisa vesebiopsziával történt, a Banff-kritériumok (a vese allograft biopsziák értelmezésének szabványosított modellje) alkalmazásával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin-clearance ráta
Időkeret: 12 hónap
A kreatinin-clearance a veseműködés mértéke. A kreatinin-clearance rate (CCr) az a vérplazma térfogata, amelyet a vesék időegység alatt megtisztítanak a kreatinintől. A kreatinin-clearance közvetlenül mérhető, vagy a megállapított képletekkel megbecsülhető. Ehhez a vizsgálathoz a CCr-t a Nakivell-képlet segítségével számítottuk ki. A normál értékek egészséges, fiatal hímeknél 100-135 ml/perc, nőstényeknél 90-125 ml/perc. A kreatinin clearance az életkorral csökken. Az alacsony kreatinin-clearance ráta rossz veseműködést jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468E-101535

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel