Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající vysazení steroidů nebo takrolimu u příjemců transplantace ledvin

7. prosince 2023 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená a multicentrická studie porovnávající vysazení steroidů nebo takrolimu z imunosupresivního režimu na bázi sirolimu u příjemců renálního aloštěpu de Novo

Tato studie hodnotí dva různé imunosupresivní lékové režimy u pacientů s nedávnou transplantací ledviny. Pacienti zpočátku dostávali režim Sirolimus, Tacrolimus a Prednison a poté byli randomizováni tak, aby vysadili buď Tacrolimus nebo Prednison.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu s plánovanou transplantací ledviny.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaných léků. Každá žena, která během léčebného období otěhotní, musí přerušit užívání studovaných léků;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní systémové nebo lokalizované velké infekce v době počátečního podání studovaného léku;
  • Transplantace více orgánů;
  • Jakákoli patologie nebo zdravotní stav, který může interferovat s tímto návrhem studie protokolu.

Platí jiné vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus + takrolimus
Lék: Takrolimus
Lék: Sirolimus
Aktivní komparátor: Sirolimus + Prednison
Lék: prednison
Lék: Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s biopsií potvrzenou akutní rejekcí po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Diagnóza akutní rejekce byla provedena pomocí biopsie ledviny za použití Banffových kritérií (standardizovaný model pro interpretaci biopsií renálního aloštěpu).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin. Rychlost clearance kreatininu (CCr) je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Clearance kreatininu může být měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. Pro tuto studii byl CCr vypočten pomocí Nakivellova vzorce. Normální hodnoty pro zdravé mladé muže jsou v rozmezí 100-135 ml/min a pro ženy 90-125 ml/min. Clearance kreatininu s věkem klesá. Nízká míra clearance kreatininu ukazuje na špatnou funkci ledvin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E-101535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit