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Une étude comparant le retrait des stéroïdes ou du tacrolimus chez les receveurs de greffe de rein

7 décembre 2023 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique comparant le retrait des stéroïdes ou du tacrolimus d'un régime immunosuppresseur à base de sirolimus chez des receveurs d'allogreffe rénale de novo

Cette étude évalue deux schémas thérapeutiques immunosuppresseurs différents chez des patients ayant récemment subi une greffe de rein. Les patients ont d'abord reçu un régime de sirolimus, de tacrolimus et de prednisone, puis ont été randomisés pour arrêter soit le tacrolimus, soit la prednisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale en phase terminale, avec des patients devant recevoir une greffe de rein.
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période de traitement et pendant 3 mois après l'arrêt des médicaments à l'étude. Toute femme tombant enceinte pendant la période de traitement doit interrompre l'utilisation des médicaments à l'étude ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection majeure systémique ou localisée active au moment de l'administration initiale du médicament à l'étude ;
  • Greffes d'organes multiples ;
  • Toute pathologie ou condition médicale pouvant interférer avec cette proposition d'étude de protocole.

D'autres exclusions s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus + Tacrolimus
Médicament: Tacrolimus
Médicament: Sirolimus
Comparateur actif: Sirolimus + Prednisone
Médicament: prednisone
Médicament: Sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec rejet aigu confirmé par biopsie à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
Le diagnostic de rejet aigu a été posé par biopsie rénale en utilisant les critères de Banff (un modèle standardisé pour l'interprétation des biopsies d'allogreffe rénale).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de la créatinine
Délai: 12 mois
La clairance de la créatinine est une mesure de la fonction rénale. Le taux de clairance de la créatinine (CCr) est le volume de plasma sanguin qui est débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps. La clairance de la créatinine peut être mesurée directement ou estimée à l'aide de formules établies. Pour cette étude, le CCr a été calculé à l'aide de la formule de Nakivell. Les valeurs normales pour les jeunes mâles en bonne santé se situent entre 100 et 135 ml/min et pour les femelles, entre 90 et 125 ml/min. La clairance de la créatinine diminue avec l'âge. Un faible taux de clairance de la créatinine indique une mauvaise fonction rénale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Directeur d'études: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimé)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468E-101535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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