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Uno studio che confronta il ritiro di steroidi o tacrolimus nei destinatari del trapianto di rene

7 dicembre 2023 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico che confronta la sospensione di steroidi o tacrolimus da un regime immunosoppressivo a base di sirolimus in destinatari di alloinnesto renale de novo

Questo studio valuta due diversi regimi di farmaci immunosoppressori in pazienti con un recente trapianto di rene. I pazienti hanno inizialmente ricevuto un regime di Sirolimus, Tacrolimus e Prednisone e poi sono stati randomizzati a interrompere Tacrolimus o Prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale, con pazienti programmati per ricevere un trapianto di rene.
  • - Donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione dei farmaci oggetto dello studio. Qualsiasi donna che rimane incinta durante il periodo di trattamento deve interrompere l'uso dei farmaci oggetto dello studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione maggiore attiva sistemica o localizzata al momento della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio;
  • Trapianti multipli di organi;
  • Qualsiasi patologia o condizione medica che possa interferire con la presente proposta di protocollo di studio.

Si applica un'altra esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimo + Tacrolimo
Droga: Tacrolimo
Droga: Sirolimo
Comparatore attivo: Sirolimus + Prednisone
Droga: prednisone
Droga: Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con biopsia confermata da rigetto acuto a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
La diagnosi di rigetto acuto è stata effettuata tramite biopsia renale utilizzando i criteri di Banff (un modello standardizzato per l'interpretazione delle biopsie di allotrapianti renali).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
La clearance della creatinina è una misura della funzionalità renale. Il tasso di clearance della creatinina (CCr) è il volume di plasma sanguigno che viene eliminato dalla creatinina dai reni per unità di tempo. La clearance della creatinina può essere misurata direttamente o stimata utilizzando formule consolidate. Per questo studio, CCr è stato calcolato utilizzando la formula di Nakivell. I valori normali per maschi sani e giovani sono compresi tra 100 e 135 ml/min e per le femmine tra 90 e 125 ml/min. La clearance della creatinina diminuisce con l'età. Un basso tasso di clearance della creatinina indica una scarsa funzionalità renale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E-101535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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