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Eine Studie zum Vergleich des Entzugs von Steroiden oder Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene und multizentrische Studie zum Vergleich des Entzugs von Steroiden oder Tacrolimus aus einer Sirolimus-basierten immunsuppressiven Therapie bei Empfängern von De-Novo-Nieren-Allotransplantaten

In dieser Studie werden zwei verschiedene Therapien zur Immunsuppression bei Patienten mit einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation bewertet. Die Patienten erhielten zunächst eine Therapie mit Sirolimus, Tacrolimus und Prednison und wurden dann randomisiert, um entweder Tacrolimus oder Prednison abzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, bei den Patienten eine Nierentransplantation geplant ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Jede Frau, die während des Behandlungszeitraums schwanger wird, muss die Einnahme der Studienmedikamente abbrechen;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven systemischen oder lokalisierten schweren Infektion zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Mehrere Organtransplantationen;
  • Jede Pathologie oder jeder medizinische Zustand, der diesen Protokollstudienvorschlag beeinträchtigen kann.

Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus + Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Aktiver Komparator: Sirolimus + Prednison
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit durch Biopsie bestätigter akuter Abstoßung nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Diagnose einer akuten Abstoßung wurde durch eine Nierenbiopsie anhand der Banff-Kriterien (ein standardisiertes Modell zur Interpretation von Nieren-Allotransplantat-Biopsien) gestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ist das Blutplasmavolumen, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Die Kreatinin-Clearance kann direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt werden. Für diese Studie wurde CCr mithilfe der Nakivell-Formel berechnet. Normalwerte für gesunde, junge Männer liegen im Bereich von 100–135 ml/min und für Frauen bei 90–125 ml/min. Die Kreatinin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab. Eine niedrige Kreatinin-Clearance weist auf eine schlechte Nierenfunktion hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Studienleiter: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E-101535

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