一项比较肾移植受者中类固醇或他克莫司停药的研究
2023年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项随机、开放标签和多中心试验，比较在新肾同种异体移植受者中从基于西罗莫司的免疫抑制方案中停用类固醇或他克莫司
本研究评估了近期肾移植患者的两种不同免疫抑制药物治疗方案。
患者最初接受了西罗莫司、他克莫司和泼尼松的治疗方案，然后随机停止他克莫司或泼尼松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 终末期肾病，患者计划接受肾移植。
- 有生育能力但未怀孕并同意在整个治疗期间和停用研究药物后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法的女性。 任何在治疗期间怀孕的女性必须停止使用研究药物；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在初始研究药物给药时有活动性全身或局部主要感染的证据；
- 多器官移植；
- 任何可能干扰本协议研究提案的病理学或医学状况。
其他排除适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访时活检证实急性排斥反应的患者人数。
大体时间：12个月
|
急性排斥反应的诊断是通过肾活检使用 Banff 标准（用于解释肾同种异体移植物活检的标准化模型）进行的。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌酐清除率
大体时间：12个月
|
肌酐清除率是衡量肾功能的指标。
肌酐清除率 (CCr) 是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。
肌酐清除率可以直接测量或使用已建立的公式估算。
在本研究中，使用 Nakivell 公式计算 CCr。
健康年轻男性的正常值范围为 100-135 毫升/分钟，女性为 90-125 毫升/分钟。
肌酐清除率随年龄增长而降低。
低肌酐清除率表明肾功能不佳。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For Brazil, xavierl@wyeth.com
- 研究主任：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计的)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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