Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące odstawienie sterydów lub takrolimusu u biorców przeszczepu nerki

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie porównujące odstawienie sterydów lub takrolimusu z schematu immunosupresyjnego opartego na syrolimusie u biorców alloprzeszczepu nerki de novo

To badanie ocenia dwa różne schematy leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki. Pacjenci początkowo otrzymywali schemat syrolimusu, takrolimusu i prednizonu, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy, w której odstawiono takrolimus lub prednizon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek u pacjentów, u których zaplanowano przeszczep nerki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i zgadzają się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po odstawieniu badanych leków. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę w okresie leczenia, musi zaprzestać stosowania badanych leków;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe poważne zakażenie w czasie początkowego podania badanego leku;
  • Przeszczepy wielu narządów;
  • Jakakolwiek patologia lub stan chorobowy, który może kolidować z propozycją badania w protokole.

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus + Takrolimus
Lek: Takrolimus
Lek: Syrolimus
Aktywny komparator: Syrolimus + Prednizon
Lek: prednizon
Lek: Syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnozę ostrego odrzucania przeszczepu nerki postawiono na podstawie biopsji nerki przy użyciu kryteriów Banffa (standaryzowany model interpretacji biopsji alloprzeszczepu nerki).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klirens kreatyniny jest miarą funkcji nerek. Współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Klirens kreatyniny można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów. W tym badaniu CCr obliczono przy użyciu wzoru Nakivella. Normalne wartości dla zdrowych, młodych mężczyzn mieszczą się w przedziale 100-135 ml/min, a dla kobiet 90-125 ml/min. Klirens kreatyniny zmniejsza się wraz z wiekiem. Niski współczynnik klirensu kreatyniny wskazuje na słabą czynność nerek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E-101535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj