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腎移植患者におけるステロイドまたはタクロリムスの中止を比較した研究

2023年12月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

De novo腎同種移植レシピエントにおけるシロリムスベースの免疫抑制療法からのステロイドまたはタクロリムスの中止を比較する無作為化非盲検多施設共同試験

この研究では、最近腎移植を受けた患者を対象とした 2 つの異なる免疫抑制薬レジメンを評価しました。 患者は最初にシロリムス、タクロリムス、プレドニゾンの投与計画を受け、その後タクロリムスまたはプレドニゾンのいずれかを中止するよう無作為に割り付けられた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患。患者は腎移植を受ける予定。
  • 妊娠しておらず、妊娠の可能性のある女性で、治療期間中および治験薬の中止後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する女性。 治療期間中に妊娠した女性は治験薬の使用を中止しなければなりません。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 最初の治験薬投与時の活動性の全身性または局所的な主要な感染症の証拠。
  • 複数の臓器移植。
  • このプロトコル研究提案を妨げる可能性のある病理または医学的状態。

その他の除外が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス + タクロリムス
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
アクティブコンパレータ：シロリムス + プレドニン
薬：プレドニン
薬：シロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査で生検により急性拒絶反応が確認された患者の数。
時間枠：12ヶ月
急性拒絶反応の診断は、バンフ基準 (腎同種移植片生検の解釈のための標準化モデル) を使用した腎生検によって行われました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンクリアランス率
時間枠：12ヶ月
クレアチニンクリアランスは腎機能の尺度です。 クレアチニンクリアランス率 (CCr) は、単位時間あたりに腎臓によってクレアチニンが除去される血漿の量です。 クレアチニンクリアランスは直接測定することも、確立された公式を使用して推定することもできます。 この研究では、CCr は Nakivell 式を使用して計算されました。 健康な若い男性の正常値は 100 ～ 135 ml/分、女性の場合は 90 ～ 125 ml/分の範囲です。 クレアチニンクリアランスは年齢とともに減少します。 クレアチニンクリアランス率が低い場合は、腎機能が低下していることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • スタディディレクター：Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (推定)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0468E-101535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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