Исследование, сравнивающее отмену стероидов или такролимуса у реципиентов почечного трансплантата
7 декабря 2023 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование, сравнивающее отмену стероидов или такролимуса при иммуносупрессивной схеме на основе сиролимуса у реципиентов почечного аллотрансплантата de Novo
В этом исследовании оцениваются два различных режима иммуносупрессивной терапии у пациентов с недавней трансплантацией почки.
Пациенты первоначально получали сиролимус, такролимус и преднизолон, а затем были рандомизированы для прекращения приема либо такролимуса, либо преднизолона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности, у пациентов которой запланирована трансплантация почки.
- Женщины детородного возраста, которые не беременны и согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов. Любая женщина, забеременевшая в период лечения, должна прекратить прием исследуемых препаратов;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства активной системной или локализованной крупной инфекции во время первоначального введения исследуемого препарата;
- Множественные трансплантации органов;
- Любая патология или заболевание, которые могут помешать этому предложению по протоколу исследования.
Применяются другие исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиролимус + Такролимус
|
|
|
Активный компаратор: Сиролимус + Преднизолон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагноз острого отторжения устанавливали с помощью биопсии почки с использованием критериев Банфа (стандартизированная модель интерпретации биопсии почечного аллотрансплантата).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиренс креатинина является показателем функции почек.
Скорость клиренса креатинина (ККр) — это объем плазмы крови, очищаемый почками от креатинина в единицу времени.
Клиренс креатинина может быть измерен непосредственно или оценен с помощью установленных формул.
Для этого исследования CCr рассчитывали по формуле Накивелла.
Нормальные значения для здоровых молодых мужчин находятся в пределах 100-135 мл/мин, а для женщин 90-125 мл/мин.
Клиренс креатинина снижается с возрастом.
Низкий уровень клиренса креатинина указывает на плохую функцию почек.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Такролимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 0468E-101535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .