신장이식 수혜자의 스테로이드 또는 타크로리무스 중단 비교 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
De Novo 신장 동종이식 수혜자에서 Sirolimus 기반 면역억제 요법에서 스테로이드 또는 Tacrolimus 중단을 비교하는 무작위 공개 라벨 및 다기관 시험
이 연구는 최근 신장 이식을 받은 환자에서 두 가지 다른 면역 억제 약물 요법을 평가합니다.
환자들은 처음에 Sirolimus, Tacrolimus 및 Prednisone 요법을 받은 다음 Tacrolimus 또는 Prednisone을 중단하도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받을 예정인 환자가 있는 말기 신장 질환.
- 임신하지 않았으며 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성. 치료 기간 동안 임신한 모든 여성은 연구 약물의 사용을 중단해야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 초기 연구 약물 투여 시점에 활동성 전신 또는 국부 주요 감염의 증거;
- 다장기 이식;
- 이 프로토콜 연구 제안을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 의학적 상태.
기타 제외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스 + 타크로리무스
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활성 비교기: 시롤리무스 + 프레드니손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰에서 생검으로 확인된 급성 거부반응 환자의 수.
기간: 12 개월
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급성 거부의 진단은 Banff 기준(신장 동종이식 생검의 해석을 위한 표준화된 모델)을 사용하여 신장 생검을 통해 이루어졌습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌 청소율
기간: 12 개월
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크레아티닌 청소율은 신장 기능의 척도입니다.
크레아티닌 청소율(CCr)은 단위 시간당 신장에 의해 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다.
크레아티닌 청소율은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다.
이 연구에서 CCr은 Nakivell 공식을 사용하여 계산되었습니다.
건강한 젊은 남성의 정상 수치는 100~135ml/min, 여성의 경우 90~125ml/min입니다.
크레아티닌 청소율은 나이가 들면서 감소합니다.
낮은 크레아티닌 청소율은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- 연구 책임자: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0468E-101535
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