Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de intrekking van steroïden of tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantatie wordt vergeleken

7 december 2023 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerd, open-label en multicenter onderzoek waarin het stoppen van steroïden of tacrolimus uit op sirolimus gebaseerd immunosuppressief regime wordt vergeleken bij ontvangers van de novo niertransplantaten

Deze studie evalueert twee verschillende regimes van immunosuppressiva bij patiënten met een recente niertransplantatie. Patiënten kregen aanvankelijk een regime van Sirolimus, Tacrolimus en Prednison en vervolgens gerandomiseerd om te stoppen met Tacrolimus of Prednison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium, waarbij patiënten gepland staan ​​voor een niertransplantatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen. Elke vrouw die tijdens de behandelingsperiode zwanger wordt, moet het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen staken;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve systemische of gelokaliseerde ernstige infectie op het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Meerdere orgaantransplantaties;
  • Elke pathologie of medische aandoening die dit protocolonderzoeksvoorstel kan verstoren.

Andere uitsluiting is van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus + Tacrolimus
Geneesmiddel: Tacrolimus
Geneesmiddel: Sirolimus
Actieve vergelijker: Sirolimus + Prednison
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: Sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met biopsie bevestigde acute afstoting na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
De diagnose van acute afstoting werd gesteld via nierbiopsie met behulp van de Banff-criteria (een gestandaardiseerd model voor de interpretatie van niertransplantaatbiopten).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinineklaringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Creatinineklaring is een maat voor de nierfunctie. Creatinineklaringssnelheid (CCr) is het volume bloedplasma dat door de nieren per tijdseenheid van creatinine wordt ontdaan. De creatinineklaring kan direct worden gemeten of geschat met behulp van gevestigde formules. Voor deze studie werd CCr berekend met behulp van de Nakivell-formule. Normale waarden voor gezonde, jonge mannen liggen in het bereik van 100-135 ml/min en voor vrouwen 90-125 ml/min. De creatinineklaring neemt af met de leeftijd. Een lage creatinineklaring duidt op een slechte nierfunctie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Studie directeur: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E-101535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren