Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Seasonique, et oralt præventionsmiddel.

7. april 2014 opdateret af: Duramed Research

En prospektiv undersøgelse på flere steder for at evaluere sikkerheden ved et oralt præventionsmiddel med forlænget cykluskombination, Seasonique, som bruger ethinylestradiol under det pillefrie interval.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​ethinyl, et oralt præventionsmiddel med forlænget regime, med ethinylestradioltilskud i den sædvanlige hormonfri uge, i op til yderligere tre på hinanden følgende år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​et oralt præventionsmiddel med forlænget regime med ethinylestradioltilskud i den sædvanlige hormonfri uge i op til yderligere tre på hinanden følgende år. Dette er en udvidelse af Seasonique fase 3 kliniske forsøg for at evaluere langsigtet sikkerhed. Kun patienter, der er tilmeldt det tidligere forsøg, er berettiget til deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i det tidligere fase 3 Seasonique kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg og EE 0,01 mg tabletter
1 tablet dagligt
Andre navne:
  • Seasonique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient og investigator rapporterer om uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSE-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner