Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad de Seasonique, un anticonceptivo oral.
7 de abril de 2014 actualizado por: Duramed Research
Un estudio prospectivo en múltiples sitios para evaluar la seguridad de un anticonceptivo oral combinado de ciclo extendido, Seasonique, que utiliza etinilestradiol durante el intervalo sin píldora.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de etinilo, un anticonceptivo oral de régimen extendido, con suplementos de etinilestradiol durante la semana habitual sin hormonas, hasta por tres años consecutivos más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de un anticonceptivo oral de régimen prolongado, con suplementos de etinilestradiol durante la semana habitual sin hormonas, hasta por tres años consecutivos más.
Esta es una extensión del ensayo clínico Seasonique Phase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo.
Solo los pacientes inscritos en el ensayo anterior son elegibles para participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Duramed Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Duramed Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duramed Investigational Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Duramed Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Duramed Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el ensayo clínico anterior de Fase 3 Seasonique
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 tableta diaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Informes de eventos adversos del paciente y del investigador
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSE-304
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