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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza di Seasonique, un contraccettivo orale.

7 aprile 2014 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio prospettico su più siti per valutare la sicurezza di un contraccettivo orale combinato a ciclo esteso, Seasonique, che utilizza l'etinilestradiolo durante l'intervallo senza pillola.

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza di etinil un contraccettivo orale a regime esteso, con integrazione di etinilestradiolo durante la consueta settimana senza ormoni, per un massimo di altri tre anni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza di un contraccettivo orale a regime esteso, con integrazione di etinilestradiolo durante la consueta settimana senza ormoni, per un massimo di altri tre anni consecutivi. Questa è un'estensione della sperimentazione clinica di fase 3 Seasonique per valutare la sicurezza a lungo termine. Solo i pazienti arruolati nello studio precedente possono partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al precedente studio clinico di Fase 3 Seasonique

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg e EE 0,01 mg compresse
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Stagionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazioni di pazienti e sperimentatori di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSE-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg e EE 0,01 mg compresse

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