Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til Seasonique, et oralt prevensjonsmiddel.

7. april 2014 oppdatert av: Duramed Research

En prospektiv studie på flere steder for å evaluere sikkerheten til et oralt prevensjonsmiddel med utvidet syklus, Seasonique, som bruker etinylestradiol under det pillefrie intervallet.

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten til etinyl, et oralt prevensjonsmiddel med utvidet regime, med etinyløstradioltilskudd i løpet av den vanlige hormonfrie uken, i opptil ytterligere tre år på rad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten til et oralt prevensjonsmiddel med utvidet regime, med etinyløstradioltilskudd i løpet av den vanlige hormonfrie uken, i opptil ytterligere tre år på rad. Dette er en utvidelse av Seasonique fase 3 kliniske studie for å evaluere langsiktig sikkerhet. Kun pasienter som er registrert i den tidligere studien er kvalifisert for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i den tidligere kliniske fase 3 Seasonique-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg og EE 0,01 mg tabletter
1 tablett daglig
Andre navn:
  • Sesongmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient og etterforsker rapporterer om uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSE-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere